关节镜和开放式改良 Broström 手术在 CLAI 和 GJL 中的临床结果
2022年6月21日 更新者：Jiang Dong、Peking University Third Hospital
比较开放手术和关节镜改良 Broström 手术治疗慢性外侧踝关节不稳和全身性关节松弛的临床结果
研究人员设计了这项随机对照试验，以比较开放手术和关节镜改良 Broström 手术治疗 CLAI 和 GJL 的临床结果。
研究概览
详细说明
开放式改良 Broström 手术是治疗慢性外侧韧带不稳 (CLAI) 的一线方法。
关节镜技术因侵入性小、恢复正常和体育活动快以及治疗其他关节内疾病的可能性而受到欢迎。
研究表明，与没有开放改良 Broström 手术的患者相比，患有广泛性关节松弛 (GJL) 的患者的临床和放射学结果明显较差，失败率更高。
然而，没有研究比较 GJL 和 CLAI 患者的开放手术和关节镜改良 Brostrom 手术。
因此，研究人员设计了这项随机对照试验。
主要结果是 Karlsson、美国足踝骨科协会和视觉模拟量表。
次要结果是应力射线照相中的前位移和距骨倾斜角，再损伤率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外踝疼痛和不稳的临床诊断 Beighton 评分≥4 年龄 18 至 60 岁
排除标准：
- 急性或亚急性踝关节损伤患者（3 个月内） 三角韧带损伤 下肢排列大于 5 度 下肢骨折 III 期或 IV 期骨关节炎 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Open Modified Broström 操作组
接受开放改良 Broström 手术的患者
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患有 CLAI 和 GJL 的患者被随机分配接受开放手术或关节镜改良 Broström 手术。
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有源比较器：关节镜改良 Broström 手术组
接受关节镜改良 Broström 手术的患者
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患有 CLAI 和 GJL 的患者被随机分配接受开放手术或关节镜改良 Broström 手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡尔松评分
大体时间：术后 1 年 Karlsson 评分
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该分数是外侧踝关节不稳的主要量表
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术后 1 年 Karlsson 评分
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卡尔松评分
大体时间：术后 2 年 Karlsson 评分
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该分数是外侧踝关节不稳的主要量表
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术后 2 年 Karlsson 评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应力射线照相中的前移和距骨倾斜角
大体时间：术后 2 年放射学测量
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其结果是评价踝关节横向稳定性的常用指标
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术后 2 年放射学测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Jiang, MD、Peking University Third Hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Vries JS, Krips R, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Interventions for treating chronic ankle instability. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD004124. doi: 10.1002/14651858.CD004124.pub3.
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Park KH, Lee JW, Suh JW, Shin MH, Choi WJ. Generalized Ligamentous Laxity Is an Independent Predictor of Poor Outcomes After the Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability. Am J Sports Med. 2016 Nov;44(11):2975-2983. doi: 10.1177/0363546516656183. Epub 2016 Aug 1.
- Li H, Hua Y, Li H, Ma K, Li S, Chen S. Activity Level and Function 2 Years After Anterior Talofibular Ligament Repair: A Comparison Between Arthroscopic Repair and Open Repair Procedures. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2044-2051. doi: 10.1177/0363546517698675. Epub 2017 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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