此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阻塞性睡眠呼吸暂停(PORC)患儿术后呼吸系统并发症的研究 (PORC)

2023年11月13日 更新者:Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

阻塞性睡眠呼吸暂停患儿术后呼吸系统并发症的研究。

腺样体扁桃体切除术是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 儿童的一线手术治疗方法。 可能会发生术后呼吸系统并发症 (PORC),并且通常与合并症有关。 尽管有不同科学团体的指导方针,但对这些儿童 PORC 的监测要求和管理尚未达成共识。

研究概览

详细说明

患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童在接受上呼吸道手术时可能会出现术后呼吸系统并发症 (PORC)。 这些术后呼吸系统并发症的发生率可能受到肥胖、唐氏综合症、神经系统疾病、颅面畸形等合并症的影响。 尽管来自“美国儿科学会”、“欧洲呼吸学会”、美国耳鼻喉科学会和美国麻醉学会等不同科学团体的治疗指南,但对这些儿童 PORC 的监测要求和管理尚未达成共识.

需要进一步的研究来调查年龄和 OSAS 严重程度对 PORC 发生的作用。 其次,考虑到与儿童相关的因素,如年龄、OSAS 和合并症,为接受上呼吸道手术的 OSAS 儿童制定术后管理流程图将很有趣。

作为标准护理,麻醉师会在术前门诊就诊所有儿童。 如有必要,将对孩子的健康状况进行额外的测试。

如果满足所有纳入标准且没有排除标准,则将征得随行父母或法定监护人的知情同意。

这些干预措施通常不指示术前用药,因为它们的持续时间很短。 在特殊情况下(例如极度焦虑的孩子)可以考虑使用术前用药。 在这种情况下,可以选择咪达唑仑糖浆(奥沙林 0.25 毫克/千克 (mg/kg),儿童,1 岁或以上,体重 3 至 40 千克)或舌下含服劳拉西泮 (Temesta expidet) 6岁,体重25-50kg用量0.5mg,体重50kg以上用量1mg)。

术前麻醉管理:基本监测包括心电图、无创血压监测、脉搏血氧饱和度、呼气末二氧化碳 (EtCO2) 和体温,静脉 (IV) 通路,以体重为标准进行静脉输液关心。 在干预开始时,在吸入麻醉期间获得静脉通路。

药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是通过静脉注射丙泊酚和/或七氟醚进行的。 静脉注射丙泊酚或七氟烷吸入麻醉可诱导麻醉。 如果使用异丙酚 IV,则给予 10-20 mg 的推注和 6-10 mg/kg/hr 的持续输注。

DISE检查后,根据临床表现给予芬太尼2μg/kg或舒芬太尼0.2μg/kg插管。 对于神经肌肉阻滞,使用阿曲库铵 0.2 至 0.3 mg/kg。 为了维持麻醉,保持最低肺泡浓度 (MAC) 为 1 至 1.5 七氟醚。

根据特定年龄的适应症(IV 扑热息痛 20mg/kg,酮咯酸 0.5mg/kg 和吗啡 0.1mg/kg 在扁桃体切除术的情况下),通过镇痛药(非甾体抗炎药和扑热息痛)的组合来实现术后疼痛管理单次注射地塞米松 0.15 毫克/千克 IV 可预防术后恶心和呕吐。

手术后,当患者清醒时,他或她将被拔管并转移到麻醉后监护室(PACU 或恢复室)以监测生命体征。 恢复室的最低要求是外围饱和度监视器。

术后呼吸系统并发症的监测始于手术结束。 因此,如果孩子在从麻醉中醒来但在进入恢复室之前出现呼吸系统问题,这些也将被记录为术后呼吸系统并发症。 可能的 PORC 是:喉痉挛、支气管痉挛、氧饱和度降低、肺水肿。

如果发生 PORC,将根据方案采取以下干预措施:

  • 氧饱和度在92-95%之间:采用侧卧位
  • 氧饱和度低于 92%:通过鼻塞吸氧 (O2) 1 升/分钟 (L/M)
  • 监测脉搏血氧饱和度 2 分钟;
  • 如果没有反应,通过鼻塞将 O2 治疗增加到 1.5 L/M
  • 监测脉搏血氧饱和度 2 分钟;
  • 如果没有反应,通过鼻塞的 O2 治疗将增加到 2 L/M
  • 监测脉搏血氧饱和度 2 分钟
  • 如果没有反应,通过鼻塞将 O2 治疗增加到 2.5 L/M
  • 监测脉搏血氧饱和度 2 分钟
  • 如果没有反应,通过鼻塞将 O2 治疗增加到 3 L/M
  • 监测脉搏血氧饱和度 2 分钟
  • 如果没有反应,通过鼻塞将 O2 治疗增加到 3.5 L/M
  • 监测脉搏血氧饱和度 2 分钟
  • 如果没有反应,通过鼻塞增加 O2 治疗至 4 L/M
  • 如果在 4 L/M 的标准 O2 治疗下脉搏血氧饱和度仍低于 92%,则将根据体重应用经鼻高流量治疗 (Optiflow)。
  • 流量 = 2 升/公斤/分钟,吸入氧气分数 (FiO2) 50%,体重不超过 10 公斤。 如果体重 > 10 公斤,额外增加 0.5 升/公斤/分钟
  • 监控2分钟
  • 如果没有改善,Optiflow 和 FIO2 80%
  • 如果脉搏血氧饱和度持续偏低(低于 92%)且临床症状没有改善,患者将被插管并转移到儿科重症监护病房(PICU)
  • 手术后第一个 24 小时内的术后疼痛管理:扑热息痛 15 mg/kg 每天 4 次和他拉地尔 0.5 mg/kg 每天 3 次
  • PORC 将在术后第一个 6 小时内每 30 分钟记录一次。 到达病房后,PORC将进行24小时登记。
  • 所有患者至少在医院住一晚以进行通宵脉搏血氧饱和度监测

当临床参数在研究方案的任何时间稳定 30 分钟时,研究的注册期结束。 根据负责医师进一步管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在研究期间的时间范围内因 OSAS 接受(腺)扁桃体切除术的有或没有合并症的儿童

描述

纳入标准:

  • 计划进行(腺)扁桃体切除术作为 OSAS 的治疗

排除标准:

  • 除(腺)扁桃体切除术以外的其他手术作为 OSAS 的治疗
  • 手术前 1 年内无法获得多导睡眠图

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童
(腺)扁桃体切除术后 OSAS 患儿的 PORC 登记

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受(腺)扁桃体切除术的有/无合并症的儿童中,PORC 的发生率与年龄相关
大体时间:术后24小时
数量
术后24小时
在接受(腺)扁桃体切除术的有/无合并症的儿童中,PORC 的发生率与 OSAS 严重程度相关
大体时间:术后24小时
数量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OSA 患儿术后 PORC 监测流程图的制定
大体时间:2年
流程图
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vera Saldien, MD,PhD、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅