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心血管数字健康数据天文台 (CADHO)

2022年3月29日 更新者:University Hospital, Grenoble

格勒诺布尔心血管数字健康数据天文台

COVID-19 健康危机导致心肌梗死率急剧下降,但尚未完全查明原因。 它们可能是多重的,但这场危机证实了需要来自不同领域的大量健康数据,以更好地评估冠心病,从而开发精准医学。 由于使用了大数据和人工智能 (AI) 等工具,这一目标现在可以实现。 我们的团队正在开发算法来分析医学图像并识别有发生重大心血管事件风险的人。 这些使用回顾性数据开发的算法必须在前瞻性数据上进行验证,这是格勒诺布尔心血管数字健康数据观察站的目标。

作为 RIPH 3 研究“AIDECORO”(NCT:04598997)的一部分,目前正在创建将被验证的算法。 它是根据 600 名 ST+ 梗死患者和 1000 名接受过冠状动脉造影的“对照”患者的临床、生物学和影像学数据开发的(这些数据通过医院信息系统导出并存储在 PREDIMED 健康数据仓库中)。

研究概览

详细说明

这是 Jardé 法则的第 3 类研究,涉及人类,这是一项研究:观察性研究、前瞻性、描述性、单中心研究

该研究的主要目的是前瞻性地验证心血管医学图像分析算法,该算法能够使用人工智能和大数据方法识别预后不良的患者。

主要终点是随访期间因心力衰竭死亡或住院的发生率。

算法的预测准确性将通过计算前瞻性队列的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值来评估。

在心脏病科住院期间接受冠状动脉造影的患者在获得他们的无异议后前瞻性地招募。 数据是使用 PREDIMED 健康数据主机开发的 CARDIO Datamart 收集的。 主要终点(全因死亡和因心力衰竭住院)的收集将通过电话随访进行。

本研究所需的受试者数量为 5000 名患者。

在 AIDECORO 项目(冠状动脉图像)中回顾性开发的算法的前瞻性验证将使项目的最后阶段成为可能,该阶段将包括在随机研究中评估使用该算法的精准医学的优越性,允许根据算法评估的与常规管理相关的预测风险进行治疗升级或降级。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 CHUGA 因疑似或控制的冠状动脉疾病住院期间接受冠状动脉造影的患者。

描述

纳入标准:

  • 在 CHUGA 接受过冠状动脉造影的成年患者,其图像可用。
  • 不反对参与

排除标准:

  • 冠状动脉图像不可用
  • CSP 的 L1121-5 至 L-1121-8 条中提及的人员
  • 居住在罗纳-阿尔卑斯大区以外的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性验证能够使用人工智能和大数据方法识别预后不良的患者的心血管医学图像分析算法。
大体时间:通过学习完成,平均1年
随访期间因心力衰竭死亡或住院的发生率。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估算法的预测性能,以识别具有持续性心绞痛症状的患者。
大体时间:12个月
西雅图心绞痛问卷总分至 12 个月
12个月
评估算法的预测性能,以识别具有持续呼吸困难症状的患者。
大体时间:12个月
玫瑰心绞痛问卷至 12 个月
12个月
评估算法的预测性能,以确定具有良好疾病感知能力的患者。
大体时间:12个月
西雅图心绞痛问卷至 12 个月
12个月
评估算法的预测性能,以确定对他们的护理感到满意的患者。
大体时间:12个月
西雅图心绞痛问卷至 12 个月
12个月
评估算法对一年生活质量的预测性能。
大体时间:12个月
EuroQOL (EQ-5D-5L) 至 12 个月
12个月
评估算法对医疗保健消费的预测性能
大体时间:12个月
至 12 个月的平均年度护理费用
12个月
评估衰弱在冠状动脉疾病中的预后价值
大体时间:第一天
测力法
第一天
评估环境影响对冠状动脉疾病的预后价值
大体时间:第一天
从 SIRANE 扩散模型测量空气污染物
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles Barone-Rochette、Chu Grenoble Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC21.197

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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