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Senofilcon A 隐形眼镜使用新型制造技术评估整体视力的临床评估。

2023年6月21日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

使用新型制造技术对 Senofilcon A 隐形眼镜进行临床评价

本研究是一项可行性、多中心、随机、双盲、2 臂平行组设计、为期 2 周的配药研究,每周访问一次以评估视力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • VRC
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Flora Chen Poveda OD, PA - Orange Park
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Eye Center
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • William J. Bogus, O.D.
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:

  1. 阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时年龄在 18 至 39 岁(含)之间。
  4. 通过自我报告,习惯性地以每日可重复使用或每日一次性佩戴方式(即双眼)佩戴球形软硅水凝胶隐形眼镜(即 不是延长佩戴方式)。 习惯性佩戴定义为每天至少佩戴 6 小时,在过去 30 天内每周至少佩戴 5 天。
  5. 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。
  6. 受试者每只眼睛的顶点校正距离折射的等效球镜必须介于 -1.00 和 -6.00 DS(含)之间。
  7. 受试者每只眼睛的顶点校正距离折射的圆柱分量的大小必须在 0.00 和 1.00 DC(含)之间。
  8. 每只眼睛的最佳矫正单眼远视力必须为 20/25 或更好。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 目前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
  3. 通过自我报告,患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用研究者认为可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴或以其他方式损害研究终点的药物,包括传染病(例如肝炎、肺结核),传染性免疫抑制疾病(例如人类免疫缺陷病毒 [HIV])、自身免疫性疾病(例如 类风湿性关节炎、干燥综合征)或严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息,请参阅第 9.1 节。
  4. 目前佩戴单眼或多焦点隐形眼镜。
  5. 目前正在以延长佩戴方式佩戴镜片。
  6. 在参加研究之前的 7 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品的临床试验。
  7. 是临床机构的雇员(例如调查员、协调员、技术员)或雇员的直系亲属(包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹)。
  8. 有临床意义(FDA 分级标准 3 级或更高)裂隙灯检查结果(例如,角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血)或研究者认为禁忌佩戴隐形眼镜的其他角膜或眼部疾病或异常或可能以其他方式影响研究终点(包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、麦粒肿复发、青光眼、角膜糜烂复发史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎)。 (如果需要,指定确定方法)。
  9. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
  10. 已经或已经计划(在研究期间)任何眼部或眼内手术(例如,放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试镜头
在研究期间,习惯性软性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到测试镜片中。
测试镜头
实验性的:控制镜头
在研究期间,习惯性软性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到 CONTROL Lens。
控制镜头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼 logMAR 视力
大体时间:2周随访
使用 ETDRS(糖尿病视网膜病变早期治疗研究)在高亮度低对比度 (HLLC) 和低亮度高对比度 (LLHC) 远距离(4 米)下以 logMAR(最小分辨率对数)量表测量单眼视力图表。 逐个字母的结果计算出每个读取的图表的视觉表现得分。 LogMAR 分数接近零或低于零,表明视力更好。 logMAR 视觉表现得分 0.0 相当于 Snellen 视力 20/20。
2周随访
平均每日佩戴时间
大体时间:2周随访
通过计算平均每天受试者报告的戴入研究镜片的时间和摘除研究镜片的时间之间的小时数来评估平均每日佩戴时间。
2周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLUE 舒适度得分
大体时间:2周随访
使用隐形眼镜用户体验™ (CLUE) 问卷评估主观视力。 CLUE 是一份经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群的软性隐形眼镜体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,总体平均分数为 60 (SD 20),其中分数越高表示更有利/积极的反应,范围为 0-120。 报告了每种镜片类型的平均 CLUE 舒适度得分。
2周随访
CLUE 视力评分
大体时间:2周随访
使用隐形眼镜用户体验™ (CLUE) 问卷评估主观视力。 CLUE 是一份经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群的软性隐形眼镜体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,总体平均分数为 60 (SD 20),其中分数越高表示更有利/积极的反应,范围为 0-120。 报告了每种镜片类型的平均 CLUE 视力评分。
2周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议,作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求,以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交,网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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