Prediction of Lupus Renal Flares Study
2022年5月4日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
In patients with systemic lupus erythematosus, urinary CD4+ T cells may have the potential to predict subsequent renal flares in the next 6 months.
Patients with systemic lupus erythematosus from our outpatient clinic will be included in this cross-sectional, prospective biomarker study regardless of disease activity, clinical phenotype, and disease duration or baseline therapy.
Urinary T cells will be analyzed by flow cytometry.
6 months after sample collection a clinical follow-up will be conducted to assess the occurrence of either recurrent or de novo renal flares.
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp Enghard, PD Dr. med.
- 电话号码：030 450 614016
- 邮箱：philipp.enghard@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Johanna S Kotzbauer
- 邮箱：johanna.kotzbauer@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Department of Nephrology and Intensive Care, Charite University Hospital
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接触：
- Philipp Enghard, PD Dr. med.
- 电话号码：030 450 614016
- 邮箱：philipp.enghard@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with systemic lupus erythematosus from the outpatient clinic of the Department of Rheumatology and Clinical Immunology, University Hospital Charité, Berlin
描述
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Diagnosis of SLE according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria Stable immunosuppressive or biologic background therapy within the last 6 months prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Age < 18
- Inability to consent
- Urinary tract infection (defined by detection of nitrite or positive urine culture)
- Patients on chronic dialysis
- Concomitant other autoimmune disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Patients with systemic lupus erythematosus
Diagnostic Test: Flow cytometry analysis of urine samples.
Urine samples will be conserved and frozen upon arrival.
All samples will be stained according to T cell and B cell panel with fluorochromes.
T cell panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD38, CD279; B cell panel: CD19, CD20, CD27, CD38, CD21, IgD, CXCR5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Renal flares within the next 6 months
大体时间：6 months
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To evaluate whether the number of urinary CD4+ T cells has the potential to predict subsequent renal flares in the next 6 months. Renal flares will be defined as an increase of proteinuria by > 0.5 g/g creatinine or an increase in creatinine by 30% without other likely explanation or a novel kidney biopsy demonstrating lupus nephritis. |
6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To investigate whether the phenotype of urinary T cell subsets can predict renal involvement or subsequent renal flares in preexisting LN (CD4+ and CD8+ T cells subsets).
大体时间：6 months
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6 months
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To investigate whether the number and phenotype of urinary B- and plasma cell subsets can predict renal involvement or subsequent renal flares in preexisting LN
大体时间：6 months
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6 months
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To evaluate whether increased surface expression of CD38 on peripheral blood memory T cells is associated with the presence of renal involvement.
大体时间：6 months
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6 months
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To assess whether urinary or peripheral blood T- and B cell subsets or IFN-I activity can predict the incidence of mild/moderate or severe flares of SLE according to the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)
大体时间：6 months
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6 months
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Investigate whether Belimumab treatment has a beneficial impact on biomarkers associated with renal flares and loss of renal function.
大体时间：6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Enghard, MD、Department of Nephrology and Intensive Care, Charite University Hospital
- 首席研究员：Tobias Alexander, MD、Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Charite University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Rose T, Grutzkau A, Klotsche J, Enghard P, Flechsig A, Keller J, Riemekasten G, Radbruch A, Burmester GR, Dorner T, Hiepe F, Biesen R. Are interferon-related biomarkers advantageous for monitoring disease activity in systemic lupus erythematosus? A longitudinal benchmark study. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1618-1626. doi: 10.1093/rheumatology/kex220.
- Burns M, Ostendorf L, Biesen R, Grutzkau A, Hiepe F, Mei HE, Alexander T. Dysregulated CD38 Expression on Peripheral Blood Immune Cell Subsets in SLE. Int J Mol Sci. 2021 Feb 28;22(5):2424. doi: 10.3390/ijms22052424.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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