用于减少接受心脏手术的患者术后心房颤动的实用胺碘酮试验 (PATRONUS)
2024年1月22日 更新者：Asishana A Osho、Massachusetts General Hospital
术后心房颤动在心脏手术后很常见，多达三分之一的患者会出现这种异常的心律。
胺碘酮是一种常用于治疗心房颤动的药物，之前已被证明是一种有效的预防药物，可减少接受冠状动脉搭桥手术的患者术后心房颤动的发生率。
然而，尽管许多研究已经证明了它的有效性，但由于担心可能发生的副作用，如心率减慢、低血压和肺毒性，它尚未被广泛使用。
我们设计了一项研究来测试接受非冠状动脉旁路心脏手术的患者术后短期预防性胺碘酮的有效性和安全性。
我们假设，与非冠状动脉旁路心脏手术后接受标准术后护理的患者相比，接受预防性胺碘酮治疗的患者术后心房颤动的发生率会降低，而副作用不会显着增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asishana A Osho, MD, MPH
- 电话号码：617-643-9745
- 邮箱：asishana.osho@mgh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 所有性别
- 所有非冠状动脉旁路心脏手术患者
- 术前正常窦性心律
排除标准：
- 预先存在的房颤或房性心律失常
- 已有的心脏传导阻滞
- 心源性休克
- 病态窦房结综合征
- 明显的窦性心动过缓
- 术前使用胺碘酮
胺碘酮使用禁忌症
- PR 间期 > 240 毫秒
- QTc > 550 毫秒
- 二级或三级心脏传导阻滞
- 肝功能损害（INR > 1.7，AST/ALT > 2x 正常值）
- 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 间质性肺病
- 怀孕和/或哺乳
- 已知对胺碘酮的任何成分过敏，包括碘
- 紧急操作
- 计划的 MAZE 或肺静脉隔离程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胺碘酮手臂
除了为心脏手术患者提供的常规护理外，胺碘酮组的患者也将接受胺碘酮方案。
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随机分配到胺碘酮组的患者将在手术后接受为期 5 天的胺碘酮疗程。
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无干预：标准护理臂
随机分配到护理标准组的患者将接受为心脏手术患者提供的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后房颤
大体时间：至少持续 1 分钟，发生在术后第 7 天之前或当天
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术后第 7 天通过连续遥测、12 导联心电图和/或连续动态监测设备检测到术后心房颤动的发生。
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至少持续 1 分钟，发生在术后第 7 天之前或当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术死亡率
大体时间：住院或手术后 30 天内
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手术死亡率定义为住院死亡或出院后 30 天内死亡。
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住院或手术后 30 天内
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中风
大体时间：住院或手术后 30 天内
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以持续 > 24 小时的缺陷和/或梗死的影像学表现为特征
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住院或手术后 30 天内
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短暂性脑缺血发作
大体时间：住院或手术后 30 天内
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以检查结果持续时间 < 24 小时为特征，无相关影像学发现
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住院或手术后 30 天内
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电复律
大体时间：住院或手术后 30 天内
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患者是否因血流动力学不稳定的心房颤动需要电复律
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住院或手术后 30 天内
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血流动力学不稳定
大体时间：住院或手术后 30 天内
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手术后新的血流动力学不稳定（平均动脉压 < 65 mmHg）
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住院或手术后 30 天内
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开始全身抗凝
大体时间：住院或手术后 30 天内
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全身抗凝治疗预防心房颤动卒中的新适应证
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住院或手术后 30 天内
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心肌梗塞
大体时间：住院或手术后 30 天内
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将在干预组之间比较根据 ECG 和实验室检测（包括后续干预和/或后续血管造影结果）诊断出的心肌梗塞。
要被视为心肌梗塞，诊断必须由经过委员会认证的心脏病专家确认并记录在图表中。
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住院或手术后 30 天内
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出院时房颤持续存在
大体时间：长达 90 天
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最终心电图诊断的房颤
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长达 90 天
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术后住院时间
大体时间：长达 90 天
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术后住院时间将从手术结束到出院时计算。
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长达 90 天
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再入院
大体时间：手术后 30 天内
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将估计每个研究干预组患者的再入院率。
如果患者入院，再入院人数将计入此计算。
未入院的急诊就诊和门诊就诊不计入再入院率的计算中。
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手术后 30 天内
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症状性心动过缓
大体时间：住院或手术后 30 天内
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需要干预的症状性心动过缓 (HR < 55 bpm)
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住院或手术后 30 天内
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出现胺碘酮相关肺毒性的患者人数
大体时间：住院或手术后 30 天内
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胺碘酮相关肺毒性的临床诊断结合了与已知胺碘酮相关肺毒性一致的 X 线表现和包括呼吸急促、干咳在内的临床表现和其他诊断，已被排除在外。
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住院或手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asishana A Osho, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e18-e114. doi: 10.1161/CIR.0000000000001038. Epub 2021 Dec 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e772.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P001732
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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