局部丙咪嗪对局部光动力疗法疼痛和有效性的影响
2024年4月23日 更新者：Wright State University
试点研究测试局部丙咪嗪对局部光动力疗法疼痛和有效性的影响
本研究的目的是测试局部丙咪嗪与局部光动力疗法 (PDT) 结合使用对治疗后疼痛的影响。
PDT 是皮肤科常用的治疗方法，适用于皮肤上有许多癌前病变（光化性角化病 - AK）的患者。
这些都是 FDA 批准的治疗方法，但这项研究正在评估它们的联合使用，这在过去没有被评估过。
研究人员一直在使用动物进行研究，这些研究表明丙咪嗪可能会减轻 PDT 的痛苦，并可能帮助它更好地发挥作用。
为了参与，受试者和他们的皮肤科医生已经决定，由于许多 AK 癌前病变，他们将受益于 PDT 来治疗他们的皮肤。
请注意，PDT 和丙咪嗪都不是实验性治疗，但在 PDT 之前用丙咪嗪治疗皮肤是一种新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manager, Clinical Research Operations
- 电话号码：937-245-7500
- 邮箱：pturesearch@wrightstatephysicians.org
研究联系人备份
- 姓名：Regulatory Specialist
- 电话号码：937-245-7500
- 邮箱：pturesearch@wrightstatephysicians.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- 招聘中
- Wright State Physicians
-
接触：
- Pharmacology Translational Unit
- 电话号码：937-245-7500
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 皮肤类型必须是“一般”，Fitzpatrick I 至 III 型，因为该人群存在光化损伤。
- 受试者需要有医生的命令才能在他们的面部、头皮或前臂上接受 PDT 治疗。
- 愿意参与并理解知情同意书。
- 愿意避免在接受 PDT 治疗的区域过度暴露在阳光下/晒黑床。
排除标准：
- 目前服用任何三环类抗抑郁药 (TCA) 的人
- 目前正在服用任何选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 的人
- 卟啉症患者
- 治疗区域有大纹身
- 怀孕或哺乳
- 服用任何可能干扰 PDT 的口服或外用药物（附录 A）
- 该地区活跃的皮疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线存在的癌前光化性角化病的数量。
大体时间：PDT 治疗后 6 个月
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主要研究者根据基线和 6 个月内的 AK 病灶计数图对此进行评估。
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PDT 治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光动力疗法 (PDT) 引起的疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT治疗后立即
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视觉模拟疼痛量表用于评估该结果。
（0 = 没有皮肤疼痛到 10 = 严重的皮肤疼痛）
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PDT治疗后立即
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光动力疗法 (PDT) 引起的疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 10 分钟
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视觉模拟疼痛量表用于评估该结果。
（0 = 没有皮肤疼痛到 10 = 严重的皮肤疼痛）
|
PDT 治疗后 10 分钟
|
|
光动力疗法 (PDT) 引起的疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 30 分钟
|
视觉模拟疼痛量表用于评估该结果。
（0 = 没有皮肤疼痛到 10 = 严重的皮肤疼痛）
|
PDT 治疗后 30 分钟
|
|
光动力疗法 (PDT) 引起的疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 6 个月
|
视觉模拟疼痛量表用于评估该结果。
（0 = 没有皮肤疼痛到 10 = 严重的皮肤疼痛）
|
PDT 治疗后 6 个月
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光动力疗法 (PDT) 引起的瘙痒水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT治疗后立即
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视觉模拟瘙痒量表将用于评估这一结果。
（0 = 无皮肤瘙痒至 10 = 严重皮肤瘙痒）
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PDT治疗后立即
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光动力疗法 (PDT) 引起的瘙痒水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 10 分钟
|
视觉模拟瘙痒量表将用于评估这一结果。
（0 = 无皮肤瘙痒至 10 = 严重皮肤瘙痒）
|
PDT 治疗后 10 分钟
|
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光动力疗法 (PDT) 引起的瘙痒水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 30 分钟
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视觉模拟瘙痒量表将用于评估这一结果。
（0 = 无皮肤瘙痒至 10 = 严重皮肤瘙痒）
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PDT 治疗后 30 分钟
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光动力疗法 (PDT) 引起的瘙痒水平相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 6 个月
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视觉模拟瘙痒量表将用于评估这一结果。
（0 = 无皮肤瘙痒至 10 = 严重皮肤瘙痒）
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PDT 治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Rohan, MD、Wright State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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