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肥胖对肾病综合征患者环孢素血谷水平的影响

2023年12月7日 更新者：Alexandria University
本研究旨在评估肥胖对肾病综合征患者环孢素谷水平的治疗反应和安全性的影响，并计算合适的基于体重的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 已获得亚历山大大学医学院伦理委员会的伦理委员会批准。
  2. 在本临床研究中，应通过分配知情同意书征得所有参与者的同意。
  3. 将从亚历山大主要大学医院 (AMUH) 招募肾病患者。
  4. 74 名参与者将被非随机分配到 2 组。
  5. 对照组是BMI <25 kg/m2的非肥胖肾病患者，将接受环孢素胶囊，常规初始剂量为3 mg/kg/天，使用实际体重。
  6. Case干预组为BMI>25kg/m2的肥胖型肾病患者，给予环孢素胶囊以达到目标治疗谷值和目标尿蛋白/肌酐比值的最佳体重剂量。

  7. 所有患者将接受：

    • 首次就诊：完整的患者病史、人体测量学（体重、身高、BMI、脂肪百分比、水分百分比、肌肉百分比和临床检查。 根据实际体重计算初始环孢素剂量 3mg/kg/天，分 2 次给药。
    • 一个月后第二次就诊：抽取血样用于测量谷值、血脂谱和甲状腺谱，尿样用于测量 uPCR 如果患者未达到目标治疗谷值和目标尿蛋白/肌酐比值，则重新调整剂量和在第三次访问中又一个月后重复实验室。
    • 最终找到可用于达到目标治疗谷值和目标尿蛋白/肌酐比值的最佳体重，及其与脂肪含量和血脂谱的关系
  8. 将根据研究设计和参数（参数和非参数）进行适当的统计测试，以评估结果的重要性。
  9. 将给出结果、结论、讨论和建议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Alexandria University
        • 首席研究员：
          • Noha A Hamdy, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • 首席研究员：
          • Yasmin S Naga, PhD
        • 首席研究员：
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肥胖和超重的肾病综合征成人患者接受环孢素和泼尼松龙治疗超过 1 个月。 (体重指数>25 公斤/平方米)
  • 正常或体重过轻的人 肾病综合征成年患者接受环孢素和泼尼松龙治疗超过 1 个月。 （作为对照组）

排除标准：

  • 肝病患者肝硬化（中度至重度肝功能损害）
  • 癌症患者，
  • 孕妇及哺乳期女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BMI＞25kg/m2的肥胖肾病患者

肾病肥胖患者最初根据基于体重的剂量接受环孢素胶囊，然后根据目标治疗水平调整剂量。

确定最佳体重可用于获得目标治疗水平。 与血脂谱、脂肪百分比和其他人体测量指标相关联。
药品：环孢素胶囊
确定最合适的基于体重的环孢菌素剂量以达到目标治疗药物水平和反应及其与脂肪百分比和脂质分布的关系
其他：BMI<25 kg/m2的非肥胖肾病患者
肾病非肥胖患者最初根据基于体重的剂量接受环孢素胶囊，然后根据目标治疗水平调整剂量。
药品：环孢素胶囊
确定最合适的基于体重的环孢菌素剂量以达到目标治疗药物水平和反应及其与脂肪百分比和脂质分布的关系

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环孢菌素水平浓度及其与人体测量指标的相关性
大体时间：1个月
开始用药一个月后测量全血中的环孢菌素水平
1个月
确定适合肥胖患者的基于体重的剂量
大体时间：1个月
根据测得的谷水平修改环孢素剂量
1个月
测量体重作为人体测量方法之一
大体时间：第一天
测量人体测量指标；在开始环孢素方案的基线时以千克计的体重。
第一天
测量身高作为人体测量方法之一
大体时间：第一天
人体测量测量为：在开始环孢菌素方案的基线处以米为单位的身高。
第一天
测量 BMI 作为人体测量指标之一
大体时间：第一天
测量人体测量指标； BMI（体重指数），以千克/米^2 为单位，在开始环孢菌素方案的基线时。
第一天
测量一些重要的体内人体测量指标
大体时间：第一天
在开始环孢菌素方案的基线测量人体测量指标：体脂百分比、体水百分比和肌肉百分比含量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能评估
大体时间：1个月
测量参数代表肾功能，包括（以 mg/dl 为单位的血清肌酐）
1个月
评估肾功能作为清除率估计
大体时间：1个月
测量参数代表肾功能，包括（以 mL/min/1.73 为单位的估计 GFR 平方米）
1个月
评估肾功能作为尿蛋白释放
大体时间：1个月
测量参数代表肾功能，包括（尿蛋白肌酐比 gm/gm）
1个月
血脂评估
大体时间：1个月
测量脂质谱，包括（HDL、LDL、VLDL 和 TG），单位为 mg/dl。
1个月
甲状腺功能评估
大体时间：1个月
测量甲状腺概况，包括（TSH、fT3、fT4）。
1个月
Covid-19 疫苗状态评估
大体时间：第一天
评估患者是否接种了 Covid-19 疫苗。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月17日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月21日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0107113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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肾病综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

环孢素胶囊的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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