Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na minimalny poziom cyklosporyny we krwi u pacjentów z zespołem nerczycowym

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu otyłości na odpowiedź terapeutyczną i bezpieczeństwo minimalnego poziomu cyklosporyny u pacjentów z zespołem nerczycowym oraz obliczenie odpowiedniej dawki w zależności od masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyskano od komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
  2. W tym badaniu klinicznym należy wyrazić zgodę wszystkich uczestników poprzez wyrażenie świadomej zgody.
  3. Pacjenci z chorobą nerczycową będą rekrutowani z głównego szpitala uniwersyteckiego w Aleksandrii (AMUH).
  4. 74 uczestników zostanie nielosowo przydzielonych do 2 grup.
  5. Grupa kontrolna to nieotyli pacjenci z nerczycą i BMI <25 kg/m2, którzy otrzymają cyklosporynę w kapsułkach z konwencjonalną dawką początkową 3 mg/kg/dobę, biorąc pod uwagę rzeczywistą wagę.
  6. Grupa interwencyjna Case to Otyli pacjenci z nerczycą i BMI > 25 kg/m2 otrzymają cyklosporynę w kapsułkach w dawce najlepiej dostosowanej do masy ciała, aby osiągnąć docelowe minimalne stężenie terapeutyczne i docelowy stosunek białka do kreatyniny w moczu.

  7. Wszyscy pacjenci będą poddani:

    • Pierwsza wizyta: Pełny wywiad pacjenta, antropometria (waga, wzrost, BMI, % tłuszczu, % wody, % mięśni i badanie kliniczne. Obliczyć początkową dawkę cyklosporyny 3 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych na podstawie rzeczywistej masy ciała.
    • Druga wizyta po miesiącu: pobranie krwi w celu oznaczenia stężenia minimalnego, profilu lipidowego i tarczycowego, próbki moczu w celu oznaczenia uPCR. powtórz laboratoria po kolejnym miesiącu podczas trzeciej wizyty.
    • Wreszcie znaleźć najlepszą wagę, która może być wykorzystana do osiągnięcia docelowego minimalnego poziomu terapeutycznego i docelowego stosunku białka do kreatyniny w moczu oraz jego związku z zawartością tłuszczu i profilem lipidowym
  8. Odpowiednie testy statystyczne zostaną przeprowadzone zgodnie z projektem badania i parametrami (parametrycznymi i nieparametrycznymi) w celu oceny istotności wyników.
  9. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Główny śledczy:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • Główny śledczy:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli lub z nadwagą Dorośli pacjenci z zespołem nerczycowym otrzymujący cyklosporynę przez ponad jeden miesiąc z prednizolonem. (BMI>25kg/m2)
  • Osoby z prawidłową masą ciała lub z niedowagą Dorośli pacjenci z zespołem nerczycowym otrzymujący cyklosporynę przez ponad miesiąc z prednizolonem. (służący jako grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wątrobą Marskość wątroby (umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby)
  • Pacjenci z nowotworem,
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otyli z chorobą nerczycową z BMI >25 kg/m2

Pacjenci z otyłością nerczycową otrzymują kapsułkę cyklosporyny początkowo w dawce zależnej od masy ciała, a następnie modyfikują dawkę zgodnie z docelowym poziomem terapeutycznym.

Aby określić najlepszą wagę, można uzyskać docelowy poziom terapeutyczny. Skoreluj z profilem lipidowym, procentem tłuszczu i innymi pomiarami antropometrycznymi.
Lek: Kapsułka cyklosporyny
Określenie najbardziej odpowiedniej dawki cyklosporyny na podstawie masy ciała w celu osiągnięcia docelowego poziomu terapeutycznego leku i odpowiedzi oraz jej związku z procentową zawartością tłuszczu i profilem lipidowym
Inny: Nieotyli pacjenci z nerczycą i BMI <25 kg/m2
Pacjenci z nerczycą i nieotyli otrzymują cyklosporynę w kapsułkach początkowo zgodnie z dawką zależną od masy ciała, a następnie dawkę zmodyfikowaną zgodnie z docelowym poziomem terapeutycznym.
Lek: Kapsułka cyklosporyny
Określenie najbardziej odpowiedniej dawki cyklosporyny na podstawie masy ciała w celu osiągnięcia docelowego poziomu terapeutycznego leku i odpowiedzi oraz jej związku z procentową zawartością tłuszczu i profilem lipidowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomu cyklosporyny i jego korelacja z pomiarami antropometrycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oznaczanie poziomu cyklosporyny we krwi pełnej po miesiącu od rozpoczęcia stosowania leku
1 miesiąc
Ustalić odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dla pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Modyfikowanie dawki cyklosporyny zgodnie ze zmierzonym poziomem minimalnym
1 miesiąc
Pomiar masy ciała jako jeden z pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar środków antropometrycznych jako; waga w kilogramach na linii podstawowej rozpoczynania schematu cyklosporyny.
Dzień 1
Pomiar wysokości jako jedna z miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzenie pomiarów antropometrycznych, takich jak wzrost w metrach na linii podstawowej rozpoczęcia schematu cyklosporyny.
Dzień 1
Pomiar BMI jako jedna z miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar środków antropometrycznych jako; BMI (wskaźnik masy ciała) w kilogramach/metr^2 na linii początkowej rozpoczynania schematu leczenia cyklosporyną.
Dzień 1
Pomiar niektórych ważnych pomiarów antropometrycznych ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzenie pomiarów antropometrycznych, takich jak procent tkanki tłuszczowej, procent wody w organizmie i procentowa zawartość mięśni na linii podstawowej rozpoczęcia schematu cyklosporyny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametry pomiarowe reprezentują funkcje nerek, w tym (stężenie kreatyniny w mg/dl.)
1 miesiąc
Ocena funkcji nerek jako ocena klirensu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametry pomiarowe reprezentują funkcje nerek, w tym (szacowany GFR w ml/min/1,73 m²)
1 miesiąc
Ocena funkcji nerek na podstawie uwalniania białka z moczem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametry pomiarowe reprezentują funkcje nerek, w tym (stosunek białka do kreatyniny w moczu w gm/gm)
1 miesiąc
Ocena profilu lipidowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar profilu lipidowego, w tym (HDL, LDL, VLDL i TG) w mg/dl.
1 miesiąc
Ocena funkcji tarczycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar profilu tarczycy, w tym (TSH, fT3, fT4).
1 miesiąc
Ocena statusu szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń, czy pacjent otrzymał szczepionkę Covid-19, czy nie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Kapsułka cyklosporyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj