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신증후군 환자에서 비만이 사이클로스포린 혈중 최저치에 미치는 영향

2023년 12월 7일 업데이트: Alexandria University
본 연구는 신증후군 환자에서 비만이 치료 반응과 사이클로스포린 최저 농도의 안전성에 미치는 영향을 평가하고 적절한 체중 기반 용량을 계산하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 윤리위원회 승인은 알렉산드리아 대학교 의과대학 윤리위원회로부터 승인을 받았습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 할당하여 이 임상 연구에서 모든 참가자의 동의를 얻어야 합니다.
  3. Alexandria Main University Hospital(AMUH)에서 신질환 환자를 모집합니다.
  4. 74명의 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
  5. 대조군은 BMI가 25kg/m2 미만인 비만하지 않은 신증 환자로 실제 체중을 사용하여 기존의 초기 용량 3mg/kg/일의 사이클로스포린 캡슐을 투여받습니다.
  6. 사례 중재 그룹은 BMI > 25kg/m2의 비만 신증 환자로, 목표 치료 최저 수준 및 목표 소변 단백질/크레아티닌 비율을 달성하기 위해 최적의 체중 기반 용량으로 사이클로스포린 캡슐을 투여받습니다.

  7. 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

    • 첫 번째 방문: 전체 환자 병력, 인체 측정(체중, 키, BMI, 지방 %, 수분 %, 근육 % 및 임상 검사. 실제 체중을 기준으로 2회 분할 용량으로 초기 사이클로스포린 용량 3mg/kg/일을 계산합니다.
    • 1개월 후 두 번째 방문: 최저 수준, 지질 프로필 및 갑상선 프로필을 측정하기 위한 혈액 샘플 채취, uPCR을 측정하기 위한 소변 샘플 세 번째 방문에서 또 한 달 후에 실험실을 반복합니다.
    • 마지막으로 목표로 하는 치료 최저 수준과 목표로 하는 소변 단백질/크레아티닌 비율, 지방 함량 및 지질 프로필과의 관계를 달성하는 데 사용할 수 있는 최상의 체중을 찾습니다.
  8. 결과의 중요성을 평가하기 위해 연구 설계 및 매개변수(모수 및 비모수)에 따라 적절한 통계 테스트가 실시됩니다.
  9. 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Alexandria University
        • 수석 연구원:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • 수석 연구원:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • 수석 연구원:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1개월 이상 동안 프레드니솔론과 함께 사이클로스포린을 투여받은 비만 및 과체중 신증후군 성인 환자. (BMI>25kg/m2)
  • 정상 또는 저체중 개인 신증후군 성인 환자는 프레드니솔론과 함께 1개월 이상 사이클로스포린을 투여받습니다. (대조군 역할)

제외 기준:

  • 간질환자 간경변증(중등도 내지 중증 간손상)
  • 암 환자,
  • 임신 및 수유 중인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BMI>25 kg/m2인 비만 신증 환자

신장 비만 환자는 초기에 체중 기반 용량에 따라 사이클로스포린 캡슐을 투여받은 다음 목표 치료 수준에 따라 용량을 수정합니다.

최적의 체중을 결정하기 위해 목표 치료 수준을 얻는 데 사용할 수 있습니다. 지질 프로파일, 체지방률 및 기타 인체측정학적 측정치와 상관 관계를 확인합니다.
의약품: 사이클로스포린 캡슐
목표 치료 약물 수준 및 반응 및 지방 비율 및 지질 프로파일과의 관계를 달성하기 위한 가장 적절한 체중 기반 사이클로스포린 용량 결정
다른: BMI가 25kg/m2 미만인 비만하지 않은 신증 환자
신증 비 비만 환자는 초기에 체중 기반 용량에 따라 사이클로스포린 캡슐을 투여한 다음 목표 치료 수준에 따라 수정 용량을 투여합니다.
의약품: 사이클로스포린 캡슐
목표 치료 약물 수준 및 반응 및 지방 비율 및 지질 프로파일과의 관계를 달성하기 위한 가장 적절한 체중 기반 사이클로스포린 용량 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클로스포린 수준 농도와 인체측정학적 측정과의 상관관계
기간: 1 개월
약물 투여 시작 1개월 후 전혈 내 사이클로스포린 수치 측정
1 개월
비만 환자에게 적합한 체중 기반 용량 결정
기간: 1 개월
측정된 최저 수준에 따라 사이클로스포린 용량 수정
1 개월
인체 측정법 중 하나인 체중 측정
기간: 1일차
인체 측정 측정을 다음과 같이 측정합니다. 사이클로스포린 요법을 시작하는 기준선에서의 체중(kg).
1일차
인체 측정법 중 하나인 키 측정
기간: 1일차
시클로스포린 요법을 시작하는 기준선에서 미터 단위의 높이로 인체 측정 측정을 측정합니다.
1일차
인체 측정법 중 하나인 BMI 측정
기간: 1일차
인체 측정 측정을 다음과 같이 측정합니다. 사이클로스포린 요법 시작 기준선에서 BMI(체질량 지수)(kg/meter^2).
1일차
중요한 인체 측정 측정 중 일부 측정
기간: 1일차
사이클로스포린 요법을 시작하는 기준선에서 체지방 비율, 체수분 비율 및 근육 비율 함량으로 인체 측정 측정을 측정합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 평가
기간: 1 개월
측정 매개변수는 (mg/dl의 혈청 크레아티닌)을 포함한 신장 기능을 나타냅니다.
1 개월
클리어런스 추정으로서의 신장 기능 평가
기간: 1 개월
측정 매개변수는 다음을 포함하는 신장 기능을 나타냅니다(추정된 GFR(mL/min/1.73) m²)
1 개월
소변 단백질 방출로 신장 기능 평가
기간: 1 개월
측정 매개변수는 (gm/gm 단위의 소변 단백질-크레아티닌 비율)을 포함하는 신장 기능을 나타냅니다.
1 개월
지질 프로필 평가
기간: 1 개월
(HDL, LDL, VLDL 및 TG)를 포함하는 지질 프로파일을 mg/dl 단위로 측정합니다.
1 개월
갑상선 기능 평가
기간: 1 개월
(TSH, fT3, fT4)를 포함한 갑상선 프로필 측정.
1 개월
Covid-19 백신 상태 평가
기간: 1일차
환자가 Covid-19 백신을 맞았는지 여부를 평가합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0107113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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