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Effetto dell'obesità sul livello minimo di ciclosporina nei pazienti con sindrome nefrosica

7 dicembre 2023 aggiornato da: Alexandria University
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'obesità sulla risposta terapeutica e sulla sicurezza del livello minimo di ciclosporina nei pazienti con sindrome nefrosica e calcolando una dose adeguata basata sul peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Medicina, Università di Alessandria.
  2. L'accordo di tutti i partecipanti dovrebbe essere preso in questo studio clinico assegnando un consenso informato.
  3. I pazienti affetti da nefrosi saranno reclutati dal principale ospedale universitario di Alessandria (AMUH).
  4. I 74 partecipanti saranno assegnati in modo non casuale in 2 gruppi.
  5. Il gruppo di controllo è costituito da pazienti nefrotici non obesi con BMI <25 kg/m2 che riceveranno capsule di ciclosporina con una dose iniziale convenzionale di 3 mg/kg/giorno utilizzando il peso effettivo.
  6. Il gruppo interventistico Case è costituito da pazienti obesi nefrotici con BMI> 25 kg / m2 che riceveranno la capsula di ciclosporina con la migliore dose basata sul peso per raggiungere il livello minimo terapeutico mirato e il rapporto proteine ​​​​urinarie / creatinina mirato.

  7. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

    • Prima visita: anamnesi completa del paziente, dati antropometrici (peso, altezza, BMI, % di grasso, % di acqua, % di muscoli ed esame clinico. Calcolare la dose iniziale di ciclosporina 3 mg/kg/giorno in 2 dosi divise in base al peso effettivo.
    • Seconda visita dopo un mese: prelievo del campione di sangue per misurare il livello minimo, il profilo lipidico e il profilo tiroideo, campione di urina per misurare l'uPCR ripetere i laboratori dopo un altro mese alla terza visita.
    • Infine trovare il miglior peso che può essere utilizzato per raggiungere il livello terapeutico minimo mirato e il rapporto proteine ​​urinarie/creatinina mirato, e la sua relazione con il contenuto di grassi e il profilo lipidico
  8. A seconda del disegno dello studio e dei parametri (parametrici e non) si terranno gli opportuni test statistici per valutare la significatività dei risultati.
  9. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Investigatore principale:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • Investigatore principale:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con sindrome nefrosica obesi e in sovrappeso trattati con ciclosporina per più di un mese con prednisolone. (IMC>25 kg/m2)
  • Individui normali o sottopeso Pazienti adulti con sindrome nefrosica trattati con ciclosporina per più di un mese con prednisolone. (funge da gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti epatici cirrosi epatica (insufficienza epatica da moderata a grave)
  • malati di cancro,
  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti nefrosici obesi con BMI>25 kg/m2

I pazienti obesi nefrosici ricevono la capsula di ciclosporina inizialmente in base alla dose basata sul peso, quindi modificando la dose in base al livello terapeutico mirato.

Per determinare il peso migliore può essere utilizzato per ottenere il livello terapeutico mirato. Correlare con il profilo lipidico, la percentuale di grasso e altre misure antropometriche.
Droga: Capsula di ciclosporina
Determinazione della dose di ciclosporina basata sul peso più appropriata per raggiungere il livello e la risposta terapeutici del farmaco target e la sua relazione con la percentuale di grasso e il profilo lipidico
Altro: Pazienti nefrosici non obesi con BMI<25 kg/m2
I pazienti nefrosici non obesi ricevono la capsula di ciclosporina inizialmente in base alla dose basata sul peso, quindi la dose modificata in base al livello terapeutico mirato.
Droga: Capsula di ciclosporina
Determinazione della dose di ciclosporina basata sul peso più appropriata per raggiungere il livello e la risposta terapeutici del farmaco target e la sua relazione con la percentuale di grasso e il profilo lipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione a livello di ciclosporina e sua correlazione con misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione del livello di ciclosporina nel sangue intero dopo un mese dall'inizio del farmaco
1 mese
Determinare una dose adatta in base al peso per i pazienti obesi
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della dose di ciclosporina in base al livello minimo misurato
1 mese
Misurare il peso come una delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare misure antropometriche come; peso in chilogrammi alla linea di base dell'inizio del regime di ciclosporina.
Giorno 1
Misurare l'altezza come una delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione delle misure antropometriche come; altezza in metri alla linea di base dell'inizio del regime di ciclosporina.
Giorno 1
Misurare il BMI come una delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare misure antropometriche come; BMI (indice di massa corporea) in chilogrammi/metro^2 alla linea di base dell'inizio del regime di ciclosporina.
Giorno 1
Misurazione di alcune importanti misure antropometriche interne al corpo
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione di misure antropometriche come percentuale di grasso corporeo, percentuale di acqua corporea e contenuto percentuale di muscoli alla linea di base dell'inizio del regime di ciclosporina.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni renali
Lasso di tempo: 1 mese
I parametri di misurazione rappresentano le funzioni renali tra cui (creatinina sierica in mg/dl.)
1 mese
Valutazione delle funzioni renali come stima della clearance
Lasso di tempo: 1 mese
I parametri di misurazione rappresentano le funzioni renali incluso (GFR stimato in mL/min/1.73 mq)
1 mese
Valutazione delle funzioni renali come rilascio di proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 1 mese
I parametri di misurazione rappresentano le funzioni renali incluso (Rapporto proteine ​​urinarie-creatinina in gm/gm)
1 mese
Valutazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione del profilo lipidico incluso (HDL, LDL, VLDL e TG) in mg/dl.
1 mese
Valutazione della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione del profilo tiroideo incluso (TSH, fT3, fT4).
1 mese
Valutazione dello stato del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare se il paziente ha ricevuto o meno il vaccino Covid-19.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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