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Wirkung von Fettleibigkeit auf den Bluttalspiegel von Cyclosporin bei Patienten mit nephrotischem Syndrom

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Fettleibigkeit auf das therapeutische Ansprechen und die Sicherheit des Cyclosporin-Talspiegels bei Patienten mit nephrotischem Syndrom zu bewerten und eine geeignete gewichtsbasierte Dosis zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.
  2. Die Zustimmung aller Teilnehmer an dieser klinischen Studie sollte durch Zuweisung einer Einverständniserklärung eingeholt werden.
  3. Nephrotisch erkrankte Patienten werden aus dem Hauptuniversitätskrankenhaus von Alexandria (AMUH) rekrutiert.
  4. Die 74 Teilnehmer werden nicht zufällig in 2 Gruppen eingeteilt.
  5. Die Kontrollgruppe besteht aus nicht adipösen nephrotischen Patienten mit einem BMI < 25 kg/m2, die Cyclosporin-Kapseln mit einer herkömmlichen Anfangsdosis von 3 mg/kg/Tag unter Verwendung des tatsächlichen Gewichts erhalten.
  6. Die Case-Interventionsgruppe besteht aus adipösen nephrotischen Patienten mit einem BMI > 25 kg/m2, die eine Cyclosporin-Kapsel mit der besten gewichtsbasierten Dosis erhalten, um den angestrebten therapeutischen Talspiegel und das angestrebte Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin zu erreichen.

  7. Alle Patienten werden unterzogen:

    • Erster Besuch: Vollständige Anamnese, Anthropometrie (Gewicht, Körpergröße, BMI, Fettanteil, Wasseranteil, Muskelanteil und klinische Untersuchung. Berechnen Sie die anfängliche Ciclosporin-Dosis von 3 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen basierend auf dem tatsächlichen Gewicht.
    • Zweiter Besuch nach einem Monat: Entnahme einer Blutprobe zur Messung des Talspiegels, des Lipidprofils und des Schilddrüsenprofils, Urinprobe zur Messung von uPCR Wiederholen Sie die Labore nach einem weiteren Monat beim dritten Besuch.
    • Schließlich kann das beste Gewicht verwendet werden, um den angestrebten therapeutischen Talspiegel und das angestrebte Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin und seine Beziehung zum Fettgehalt und Lipidprofil zu erreichen
  8. Entsprechend dem Studiendesign und den Parametern (parametrisch und nichtparametrisch) werden die entsprechenden statistischen Tests durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten.
  9. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • Hauptermittler:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipöse und übergewichtige erwachsene Patienten mit nephrotischem Syndrom, die Cyclosporin für mehr als einen Monat mit Prednisolon erhalten. (BMI>25 kg/m2)
  • Normale oder untergewichtige erwachsene Patienten mit nephrotischem Syndrom, die Cyclosporin für mehr als einen Monat mit Prednisolon erhalten. (dient als Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Leberpatienten Leberzirrhose (mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung)
  • Krebspatienten,
  • Schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergewichtige nephrotische Patienten mit BMI>25 kg/m2

Nephrotisch adipöse Patienten erhalten Cyclosporin-Kapseln zunächst entsprechend der gewichtsbasierten Dosis, dann wird die Dosis entsprechend dem angestrebten therapeutischen Niveau modifiziert.

Zur Bestimmung des besten Gewichts kann verwendet werden, um das angestrebte therapeutische Niveau zu erreichen. Korrelieren Sie mit dem Lipidprofil, dem Fettanteil und anderen anthropometrischen Maßen.
Arzneimittel: Cyclosporin-Kapsel
Bestimmung der am besten geeigneten gewichtsbasierten Cyclosporin-Dosis zum Erreichen des angestrebten therapeutischen Arzneimittelspiegels und -ansprechens und seiner Beziehung zum Fettanteil und Lipidprofil
Sonstiges: Nicht adipöse nephrotische Patienten mit BMI < 25 kg/m2
Nephrotische, nicht adipöse Patienten erhalten Cyclosporin-Kapseln anfänglich entsprechend der gewichtsbasierten Dosis und dann modifizierte Dosis entsprechend dem angestrebten therapeutischen Niveau.
Arzneimittel: Cyclosporin-Kapsel
Bestimmung der am besten geeigneten gewichtsbasierten Cyclosporin-Dosis zum Erreichen des angestrebten therapeutischen Arzneimittelspiegels und -ansprechens und seiner Beziehung zum Fettanteil und Lipidprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cyclosporin-Spiegelkonzentration und ihre Korrelation mit anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Cyclosporin-Spiegels im Vollblut nach einem Monat nach Beginn des Medikaments
1 Monat
Bestimmen Sie eine geeignete gewichtsbasierte Dosis für adipöse Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Anpassung der Cyclosporin-Dosis entsprechend dem gemessenen Talspiegel
1 Monat
Das Messen des Gewichts als eines der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Tag 1
Anthropometrische Maße messen als; Gewicht in Kilogramm zu Beginn des Ciclosporin-Regimes.
Tag 1
Messung der Höhe als eine der anthropometrischen Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 1
Messen anthropometrischer Maße als: Körpergröße in Metern zu Beginn des Cyclosporin-Regimes.
Tag 1
Messung des BMI als eines der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Tag 1
Anthropometrische Maße messen als; BMI (Body-Mass-Index) in Kilogramm/Meter^2 zu Beginn des Ciclosporin-Regimes.
Tag 1
Messung einiger wichtiger anthropometrischer Maßnahmen im Körper
Zeitfenster: Tag 1
Messen anthropometrischer Maße wie: Körperfettanteil, Körperwasseranteil und Muskelanteil zu Beginn des Beginns der Cyclosporin-Behandlung.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Messparameter repräsentieren die Nierenfunktion inkl. (Serumkreatinin in mg/dl.)
1 Monat
Beurteilung der Nierenfunktion als Clearance-Schätzung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Messparameter repräsentieren die Nierenfunktionen einschließlich (geschätzte GFR in ml/min/1,73 m²)
1 Monat
Bewertung der Nierenfunktionen als Proteinfreisetzung im Urin
Zeitfenster: 1 Monat
Die Messparameter stellen die Nierenfunktionen dar, einschließlich (Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin in g/g)
1 Monat
Beurteilung des Lipidprofils
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Lipidprofils einschließlich (HDL, LDL, VLDL und TG) in mg/dl.
1 Monat
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Schilddrüsenprofils einschließlich (TSH, fT3, fT4).
1 Monat
Bewertung des Covid-19-Impfstoffstatus
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilen Sie, ob der Patient einen Covid-19-Impfstoff erhalten hat oder nicht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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