Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на уровень циклоспорина в крови у пациентов с нефротическим синдромом

7 декабря 2023 г. обновлено: Alexandria University
Это исследование направлено на оценку влияния ожирения на терапевтический ответ и безопасность минимального уровня циклоспорина у пациентов с нефротическим синдромом и расчет подходящей дозы на основе массы тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Одобрение комитета по этике было получено от комитета по этике медицинского факультета Александрийского университета.
  2. Согласие всех участников должно быть получено в этом клиническом исследовании путем назначения информированного согласия.
  3. Пациенты с нефротическим заболеванием будут набраны из главной университетской больницы Александрии (AMUH).
  4. 74 участника будут случайным образом разделены на 2 группы.
  5. Контрольная группа - нефротические пациенты без ожирения с ИМТ <25 кг/м2 будут получать циклоспорин в капсулах с обычной начальной дозой 3 мг/кг/сут с использованием фактического веса.
  6. Интервенционная группа пациентов с ожирением и нефротическим синдромом с ИМТ > 25 кг/м2 будет получать циклоспорин в капсулах с наилучшей дозой в зависимости от веса для достижения целевого минимального терапевтического уровня и целевого соотношения белок/креатинин в моче.

  7. Все пациенты будут подвергнуты:

    • Первый визит: полный анамнез пациента, антропометрические данные (вес, рост, ИМТ, % жира, % воды, % мышц и клиническое обследование. Рассчитайте начальную дозу циклоспорина 3 мг/кг/день, разделенную на 2 приема, исходя из фактического веса.
    • Второй визит через один месяц: забор образца крови для измерения минимального уровня, профиля липидов и профиля щитовидной железы, образец мочи для измерения uPCR. повторите анализы еще через месяц при третьем посещении.
    • Наконец, найдите наилучший вес, который можно использовать для достижения целевого минимального терапевтического уровня и целевого соотношения белка/креатинина в моче, а также его связи с содержанием жира и профилем липидов.
  8. Соответствующие статистические тесты будут проводиться в соответствии с планом исследования и параметрами (параметрическими и непараметрическими) для оценки значимости результатов.
  9. Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enas A Mohamed, PharmD
  • Номер телефона: +2 01004344021
  • Электронная почта: gs-enas.elkady@alexu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria University
        • Главный следователь:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yasmin S Naga, PhD
          • Номер телефона: +2 01222244673
          • Электронная почта: yasminenaga@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • Главный следователь:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • Главный следователь:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение и избыточная масса тела Нефротический синдром у взрослых пациентов, получающих циклоспорин более одного месяца с преднизолоном. (ИМТ>25 кг/м2)
  • Взрослые пациенты с нормальным или недостаточным весом Нефротический синдром, получающие циклоспорин более одного месяца с преднизолоном. (выступает в качестве контрольной группы)

Критерий исключения:

  • Печеночные пациенты с циррозом печени (от умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности)
  • Онкологические больные,
  • Беременные и кормящие пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тучные нефротические пациенты с ИМТ > 25 кг/м2

Пациенты с нефротическим ожирением сначала получают капсулы циклоспорина в соответствии с дозой, основанной на массе тела, а затем модифицируют дозу в соответствии с целевым терапевтическим уровнем.

Для определения наилучшего веса можно использовать целевой терапевтический уровень. Сопоставьте с профилем липидов, процентным содержанием жира и другими антропометрическими показателями.
Лекарство: Циклоспорин Капсула
Определение наиболее подходящей дозы циклоспорина, основанной на весе, для достижения целевого терапевтического уровня препарата и ответа, а также ее связи с процентным содержанием жира и профилем липидов.
Другой: Нефротические пациенты без ожирения с ИМТ <25 кг/м2
Пациенты с нефротическим синдромом, не страдающие ожирением, сначала получают капсулу циклоспорина в соответствии с дозой, основанной на массе тела, а затем изменяют дозу в соответствии с целевым терапевтическим уровнем.
Лекарство: Циклоспорин Капсула
Определение наиболее подходящей дозы циклоспорина, основанной на весе, для достижения целевого терапевтического уровня препарата и ответа, а также ее связи с процентным содержанием жира и профилем липидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация циклоспорина и ее корреляция с антропометрическими показателями
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение уровня циклоспорина в цельной крови через месяц после начала приема препарата
1 месяц
Определить подходящую дозу на основе массы тела для пациентов с ожирением
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение дозы циклоспорина в соответствии с измеренным минимальным уровнем
1 месяц
Измерение веса как один из антропометрических показателей
Временное ограничение: 1 день
Измерение антропометрических показателей как; масса тела в килограммах в начале лечения циклоспорином.
1 день
Измерение роста как одна из антропометрических мер
Временное ограничение: 1 день
Измерение антропометрических показателей, таких как рост в метрах в начале лечения циклоспорином.
1 день
Измерение ИМТ как один из антропометрических показателей
Временное ограничение: 1 день
Измерение антропометрических показателей как; ИМТ (индекс массы тела) в килограммах/метр^2 в начале лечения циклоспорином.
1 день
Измерение некоторых важных внутренних антропометрических показателей
Временное ограничение: 1 день
Измерение антропометрических показателей, таких как процентное содержание телесного жира, процентное содержание воды в организме и процентное содержание мышц на исходном уровне начала лечения циклоспорином.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции почек
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряемые параметры представляют функции почек, включая (креатинин сыворотки в мг/дл.)
1 месяц
Оценка функции почек как оценка клиренса
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряемые параметры представляют функции почек, в том числе (расчетная СКФ в мл/мин/1,73 м²)
1 месяц
Оценка функции почек по высвобождению белка с мочой
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряемые параметры представляют функции почек, в том числе (соотношение белка и креатинина в моче в г/г)
1 месяц
Оценка липидного профиля
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение профиля липидов, включая (ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП и ТГ) в мг/дл.
1 месяц
Оценка функции щитовидной железы
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение профиля щитовидной железы, включая (ТТГ, св.Т3, св.Т4).
1 месяц
Оценка статуса вакцины против Covid-19
Временное ограничение: 1 день
Оцените, получил ли пациент вакцину против Covid-19 или нет.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0107113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться