Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fedme på cyclosporin-blodniveau hos patienter med nefrotisk syndrom

7. december 2023 opdateret af: Alexandria University
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​fedme på terapeutisk respons og sikkerhed af ciclosporin-dalniveau hos patienter med nefrotisk syndrom og beregne en passende vægtbaseret dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse er opnået fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Alexandria University.
  2. Enighed fra alle deltagere bør tages i denne kliniske undersøgelse ved at tildele et informeret samtykke.
  3. Nefrotiske syge patienter vil blive rekrutteret fra Alexandrias hoveduniversitetshospital (AMUH).
  4. De 74 deltagere bliver ikke tilfældigt opdelt i 2 grupper.
  5. Kontrolgruppen er ikke-overvægtige nefrotiske patienter med BMI <25 kg/m2 vil modtage Cyclosporin kapsel med konventionel startdosis 3 mg/kg/dag ved brug af faktisk vægt.
  6. Case interventionsgruppen er overvægtige nefrotiske patienter med BMI > 25 kg/m2 vil modtage Cyclosporine kapsel med den bedste vægtbaserede dosis for at opnå det målrettede terapeutiske bundniveau og målrettet urinprotein/kreatinin-forhold.

  7. Alle patienter vil blive udsat for:

    • Første besøg: Fuld patienthistorie, antropometri (vægt, højde, BMI, fedt %, vand %, muskler % og klinisk undersøgelse. Beregn den indledende cyclosporindosis 3 mg/kg/dag i 2 opdelte doser baseret på faktisk vægt.
    • Andet besøg efter en måned: blodprøveudtagning til måling af bundniveau, lipidprofil og skjoldbruskkirtelprofil, urinprøve til måling af uPCR Hvis patienterne ikke når det målrettede terapeutiske bundniveau og målrettet urinprotein/kreatinin-forhold, re-modificere dosis og gentag laboratorierne efter endnu en måned i tredje besøg.
    • Find endelig den bedste vægt, der kan bruges til at opnå det målrettede terapeutiske bundniveau og målrettede urinprotein/kreatinin-forhold, og dets forhold til fedtindhold og lipidprofil
  8. De relevante statistiske test vil blive afholdt i henhold til undersøgelsens design og parametre (parametriske og ikke-parametriske) for at evaluere betydningen af ​​resultaterne.
  9. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ledende efterforsker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme og overvægtige voksne patienter med nefrotisk syndrom, der får Cyclosporin i mere end en måned med prednisolon. (BMI>25 kg/m2)
  • Normale eller undervægtige personer Voksne patienter med nefrotisk syndrom, der får Cyclosporin i mere end en måned med prednisolon. (fungerer som kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverpatienter levercirrhose (moderat til alvorligt nedsat leverfunktion)
  • Kræftpatienter,
  • Gravide og ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtige nefrotiske patienter med BMI>25 kg/m2

Nefrotiske overvægtige patienter får initialt Cyclosporine-kapsel i henhold til vægtbaseret dosis, og derefter modificeres dosis i henhold til det målrettede terapeutiske niveau.

For at bestemme den bedste vægt kan bruges til at få det målrettede terapeutiske niveau. Korreler med lipidprofilen, fedtprocenten og andre antropometriske mål.
Medicin: Cyclosporin kapsel
Bestemmelse af den mest passende vægtbaserede dosis af Cyclosporin for at opnå det målrettede terapeutiske lægemiddelniveau og -respons og dets forhold til fedtprocent og lipidprofil
Andet: Ikke overvægtige nefrotiske patienter med BMI <25 kg/m2
Nefrotiske ikke-overvægtige patienter får initialt Cyclosporin kapsel i henhold til vægtbaseret dosis og derefter modificeret dosis i henhold til målrettet terapeutisk niveau.
Medicin: Cyclosporin kapsel
Bestemmelse af den mest passende vægtbaserede dosis af Cyclosporin for at opnå det målrettede terapeutiske lægemiddelniveau og -respons og dets forhold til fedtprocent og lipidprofil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyclosporin niveau koncentration og dens korrelation til antropometriske mål
Tidsramme: 1 måned
Måling af Cyclosporin niveau i fuldblod efter en måned efter start af lægemidlet
1 måned
Bestem en passende vægtbaseret dosis til overvægtige patienter
Tidsramme: 1 måned
Ændring af Cyclosporin-dosis i henhold til målt bundniveau
1 måned
Måling af vægten som et af antropometriske mål
Tidsramme: Dag 1
Måling af antropometriske mål som; vægt i kilogram ved basislinjen for start af Cyclosporin-kuren.
Dag 1
Måling af højden som et af antropometriske mål
Tidsramme: Dag 1
Måling af antropometriske mål som; højde i meter ved basislinjen for start af Cyclosporine-kuren.
Dag 1
Måling af BMI som et af antropometriske mål
Tidsramme: Dag 1
Måling af antropometriske mål som; BMI (body mass index) i kilogram/meter^2 ved basislinjen for start af Cyclosporin-kuren.
Dag 1
Måling af nogle vigtige antropometriske mål i kroppen
Tidsramme: Dag 1
Måling af antropometriske mål som kropsfedtprocent, kropsvandprocent og muskelprocentindhold ved start af Cyclosporin-kuren.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nyrefunktioner
Tidsramme: 1 måned
Måleparametre repræsenterer nyrefunktionerne inklusive (serumkreatinin i mg/dl.)
1 måned
Vurdering af nyrefunktioner som clearance-estimering
Tidsramme: 1 måned
Måleparametre repræsenterer nyrefunktionerne inklusive (estimeret GFR i ml/min/1,73 m²)
1 måned
Vurdering af nyrefunktioner som urinproteinfrigivelse
Tidsramme: 1 måned
Måleparametre repræsenterer nyrefunktionerne inklusive (urinprotein-kreatinin-forhold i gm/gm)
1 måned
Lipidprofilvurdering
Tidsramme: 1 måned
Måling af lipidprofil inklusive (HDL, LDL, VLDL og TG) i mg/dl.
1 måned
Vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 1 måned
Måling af skjoldbruskkirtelprofil inklusive (TSH, fT3, fT4).
1 måned
Covid-19 vaccine status vurdering
Tidsramme: Dag 1
Vurder, om patienten har modtaget Covid-19-vaccine eller ej.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Cyclosporin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner