Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na minimální hladinu cyklosporinu v krvi u pacientů s nefrotickým syndromem

7. prosince 2023 aktualizováno: Alexandria University
Tato studie si klade za cíl posoudit vliv obezity na terapeutickou odpověď a bezpečnost minimální hladiny cyklosporinu u pacientů s nefrotickým syndromem a vypočítat vhodnou dávku na základě hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bylo získáno od etické komise Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity.
  2. V této klinické studii by měl být přijat souhlas všech účastníků udělením informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s nefrotickým onemocněním budou přijati z hlavní univerzitní nemocnice v Alexandrii (AMUH).
  4. 74 účastníků bude nenáhodně rozděleno do 2 skupin.
  5. Kontrolní skupinu tvoří neobézní nefrotické pacienty s BMI < 25 kg/m2, kterým bude podávána cyklosporinová kapsle s konvenční počáteční dávkou 3 mg/kg/den s použitím skutečné hmotnosti.
  6. Případová intervenční skupina je obézní nefrotické pacienty s BMI > 25 kg/m2 obdrží tobolky cyklosporinu s nejlepší dávkou založenou na hmotnosti k dosažení cílové terapeutické minimální hladiny a cíleného poměru protein/kreatinin v moči.

  7. Všichni pacienti budou podrobeni:

    • První návštěva: Úplná anamnéza pacienta, antropometrie (váha, výška, BMI, tuk %, voda %, svaly % a klinické vyšetření. Vypočítejte počáteční dávku cyklosporinu 3 mg/kg/den rozdělenou do 2 dílčích dávek na základě skutečné hmotnosti.
    • Druhá návštěva po jednom měsíci: odebrání vzorku krve pro měření minimální hladiny, lipidového profilu a profilu štítné žlázy, vzorek moči pro měření uPCR Pokud pacienti nedosáhnou cílové terapeutické minimální hladiny a cíleného poměru protein/kreatinin v moči, znovu upravte dávku a opakujte laboratoře po dalším měsíci při třetí návštěvě.
    • Konečně nalezení nejlepší hmotnosti lze použít k dosažení cílené terapeutické minimální hladiny a cíleného poměru protein/kreatinin v moči a jeho vztahu k obsahu tuku a lipidovému profilu
  8. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny příslušné statistické testy podle návrhu studie a parametrů (parametrických a neparametrických).
  9. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanan M El-Goweilli, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin S Naga, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enas A Mohamed, Pharm-D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s nefrotickým syndromem s obezitou a nadváhou užívající cyklosporin po dobu delší než jeden měsíc s prednisolonem. (BMI>25 kg/m2)
  • Normální jedinci nebo jedinci s podváhou Dospělí pacienti s nefrotickým syndromem užívající cyklosporin po dobu delší než jeden měsíc s prednisolonem. (slouží jako kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní pacienti jaterní cirhóza (středně těžké až těžké poškození jater)
  • pacienti s rakovinou,
  • Těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obézní nefrotici s BMI > 25 kg/m2

Nefrotický obézní pacienti dostávají tobolky Cyclosporine zpočátku podle dávky založené na hmotnosti, poté se dávka upravuje podle cílové terapeutické úrovně.

K určení nejlepší hmotnosti lze použít k získání cílené terapeutické úrovně. Korelujte s lipidovým profilem, procentem tuku a dalšími antropometrickými měřeními.
Lék: Cyklosporinová kapsle
Určení nejvhodnější dávky cyklosporinu na základě hmotnosti k dosažení cílové terapeutické hladiny léku a odpovědi a její vztah k procentuálnímu podílu tuku a lipidovému profilu
Jiný: Neobézní nefrotické pacienty s BMI < 25 kg/m2
Nefrotický neobézní pacienti dostávají tobolky Cyclosporine zpočátku podle dávky založené na hmotnosti a poté upravenou dávku podle cílové terapeutické úrovně.
Lék: Cyklosporinová kapsle
Určení nejvhodnější dávky cyklosporinu na základě hmotnosti k dosažení cílové terapeutické hladiny léku a odpovědi a její vztah k procentuálnímu podílu tuku a lipidovému profilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hladiny cyklosporinu a její korelace s antropometrickými měřeními
Časové okno: 1 měsíc
Měření hladiny cyklosporinu v plné krvi po jednom měsíci od zahájení léčby
1 měsíc
Stanovte vhodnou dávku na základě hmotnosti pro obézní pacienty
Časové okno: 1 měsíc
Úprava dávky cyklosporinu podle naměřené minimální hladiny
1 měsíc
Měření hmotnosti jako jedno z antropometrických měření
Časové okno: Den 1
Měření antropometrických měr jako; hmotnost v kilogramech na počátku zahájení cyklosporinového režimu.
Den 1
Měření výšky jako jedna z antropometrických mír
Časové okno: Den 1
Měření antropometrických měření jako; výška v metrech na základní linii zahájení cyklosporinového režimu.
Den 1
Měření BMI jako jedno z antropometrických měření
Časové okno: Den 1
Měření antropometrických měr jako; BMI (index tělesné hmotnosti) v kilogramech/metr^2 na začátku zahájení cyklosporinového režimu.
Den 1
Měření některých důležitých antropometrických měření v těle
Časové okno: Den 1
Měření antropometrických měření jako: procento tělesného tuku, procento tělesné vody a procento obsahu svalů na začátku zahájení cyklosporinového režimu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 1 měsíc
Měřící parametry představují funkce ledvin včetně (sérový kreatinin v mg/dl.)
1 měsíc
Hodnocení funkcí ledvin jako odhad clearance
Časové okno: 1 měsíc
Měřící parametry představují funkce ledvin včetně (odhadovaná GFR v ml/min/1,73 m²)
1 měsíc
Hodnocení funkce ledvin jako uvolňování bílkovin močí
Časové okno: 1 měsíc
Měřící parametry představují funkce ledvin včetně (poměr bílkovin v moči a kreatininu v g/g)
1 měsíc
Hodnocení lipidového profilu
Časové okno: 1 měsíc
Měření lipidového profilu včetně (HDL, LDL, VLDL a TG) v mg/dl.
1 měsíc
Hodnocení funkce štítné žlázy
Časové okno: 1 měsíc
Měření profilu štítné žlázy včetně (TSH, fT3, fT4 ).
1 měsíc
Hodnocení stavu vakcíny Covid-19
Časové okno: Den 1
Posuďte, zda pacient dostal vakcínu proti Covid-19 nebo ne.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit