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基于人工智能的筛查工具预测卵巢癌和子宫内膜癌

2023年11月24日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

印度尼西亚卵巢癌和子宫内膜癌的相关因素。开发基于人工智能的筛选工具的研究

这项观察性研究的目的是探索印度尼西亚卵巢癌和子宫内膜癌的可能相关因素，并开发可以预测这两种癌症风险的筛查工具

研究的具体目标是

  1. 详述印度尼西亚卵巢癌和子宫内膜癌的情况
  2. 探索这些疾病可能的临床、人口统计学和实验室预测因素
  3. 根据可能的预测因子为两种类型的癌症开发基于人工智能的筛查工具

这项研究将利用被诊断患有卵巢癌和子宫内膜癌的患者登记处。 我们假设几个人口统计学、临床和实验室预测因子可能具有良好的筛查性能，具有更高的灵敏度和特异性 (>80%)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法 ：

这项研究将涉及两个不同的阶段

  1. 第一阶段将进行一项队列研究，以确定每种癌症的可能预测因素
  2. 第二阶段将涵盖基于人工智能模型的护理点测试的开发，以预测癌症的发生和使用诊断研究方法对新参与者进行前瞻性测试。 这些工具将预测当前的组织病理学结果和一年内可能的未来组织病理学结果。

参与者和数据来源 在研究中心，有或没有妇科相关症状的女性在我们的研究中心接受妇科和病理评估以排除卵巢癌和子宫内膜癌。 数据以数字方式存储，并相应地进行提取

变量和结果测量

  1. 人口统计数据和健康数据 这些信息是从对患者的初步评估中获得的，包括年龄、体重指数、慢性病、妇科和产科概况、月经模式和避孕
  2. 临床和实验室数据包括全血细胞计数、选定的癌症相关生物标志物（例如癌症抗原 125 (Ca-125)）、淋巴结受累、相关组织的组织病理学以及通过临床或放射学数据发现的转移迹象
  3. 结果最终组织病理学类型和分类由至少两名病理学家评估以确定癌症类型。 分类准则遵循世界卫生组织的分类

基于人工智能的筛选工具的开发

  1. 研究人员将开发

    - 基于信息的模型，用户将在其中提供对每个预测器的响应

    - 基于图像的模型，用户将提供捕获的图像进行预测

    - 基于混合的模型，用户可以在其中为每个预测器组合捕获的图像和信息

  2. 建议模型

    - 基于评分的回归系数

    - 决策树

    - 随机森林

    - 人工神经网络

    • 卷积神经网络
  3. 机型选择
  1. 拆分数据的筛选性能（或使用交叉验证技术）

  2. 对数损失或可能性的评估

    时间线

    1. 对于研究的第一阶段，将对每个参与者进行随时间变化的评估，但是，至少参与者会在基线时接受所有因素和结果的评估。 医生建议的重复评估将在基线评估后一年内完成。

    2. 第二项研究将应用前瞻性筛选。 基于人工智能的筛查工具将与诊断金标准同时使用。

    可能的偏差程序偏差，特别是在可靠性结果解释中，由多位病理学家参与处理。 病理学家和筛查者将独立进行筛查，以减少新开发的筛查工具提供的先验结果的倾向。

    样本量

    1. 研究的第一阶段假设

一种。 这两种癌症的患病率在女性所有癌症中占5% b． I 类错误设置为 5% c。使用单样本比例公式，患病率的绝对误差为 1%，估计样本量为 1825 名参与者。

2. 在诊断研究之后，我们声明新的筛查工具模型将显示非劣于组织病理学作为金标准的性能，假设

一种。假定新筛查工具的灵敏度为 85%，组织病理学的灵敏度为 90%，则灵敏度值的预期差异为 5% b.将进行交叉测试，创造平等分配的筛查干预措施 c. 研究的类型 1 错误设置为 5% d。 研究功效设定为 80%，前瞻性筛查工具的总样本量为 1080 名参与者

数据量化和离散化一些临床信息将根据已建立的指南（例如体重指数）进行分类。

拟议的统计分析

  1. 描述性统计和双变量分析
  2. 将按照基线到事件的时间表进行 cox 回归
  3. 将进行亚组分析，特别是在某些人口统计和合并症中。

至于第二阶段，分析将确定

  1. 灵敏度
  2. 特异性
  3. 准确性
  4. 精确
  5. Needed to Treat 所选模型的数量将部署到应用程序中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2905

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
        • 招聘中
        • Hasanuddin University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rina Masadah, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

由于这项研究正在利用患者登记系统，我们将根据提示性体征和症状，让所有在研究中心接受卵巢癌和子宫内膜癌妇科和病理学评估的合格参与者参与进来

描述

纳入标准：

  • 有妇科症状的女性但不限于

    1. 月经不调
    2. 月经期间大量出血
    3. 骨盆疼痛
    4. 白带
    5. 突然减肥
    6. 性交时疼痛
  • 接受常规妇科检查的妇女

排除标准：

  • 无法进行系列妇科随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似卵巢癌
高度怀疑卵巢癌并接受妇科和病理评估的参与者
诊断测试：基于人工智能的筛选工具
基于机器学习模型的基于人工智能的筛选工具
诊断测试：病理分析
来自各个器官的细胞和组织的病理学评估
疑似子宫内膜癌
高度怀疑子宫内膜癌（和/或子宫内膜增生）并接受妇科和病理评估的参与者
诊断测试：基于人工智能的筛选工具
基于机器学习模型的基于人工智能的筛选工具
诊断测试：病理分析
来自各个器官的细胞和组织的病理学评估
正常队列
对两种癌症的怀疑较低并接受妇科和病理评估的参与者
诊断测试：基于人工智能的筛选工具
基于机器学习模型的基于人工智能的筛选工具
诊断测试：病理分析
来自各个器官的细胞和组织的病理学评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患卵巢癌的人数
大体时间：从基线到进入队列后十二个月
经妇科和病理评估诊断为卵巢癌的人数
从基线到进入队列后十二个月
患子宫内膜癌的人数
大体时间：从基线到进入队列后十二个月
经妇科和病理评估诊断为子宫内膜癌的人数
从基线到进入队列后十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于人工智能的筛选工具的筛选性能
大体时间：从基线评估到一年
所选基于人工智能的模型预测卵巢癌和/或子宫内膜癌的敏感性、特异性、准确性、精密度
从基线评估到一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasanuddin University

合作者

Chulalongkorn University

调查人员

  • 学习椅：Rina Masadah, Ph.D、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Bumi Herman, Ph.D、Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月14日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0901231327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将在去标识化后共享，数据使用目的经研究者验证

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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