Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrák és az endometriumrák előrejelzői a mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközökhöz

2023. november 24. frissítette: Bumi Herman, Hasanuddin University

A petefészekrák és az endometriumrák kapcsolódó tényezői Indonéziában. Tanulmány a mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközök fejlesztéséhez

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az indonéziai petefészekrák és méhnyálkahártyarák lehetséges kapcsolódó tényezőinek feltárása, és olyan szűrőeszközök kifejlesztése, amelyek előre jelezhetik mindkét típusú rák kockázatát.

A tanulmány konkrét céljai a következők

  1. A petefészek- és méhnyálkahártyarák helyzetének kidolgozása Indonéziában
  2. E betegségek lehetséges klinikai, demográfiai és laboratóriumi előrejelzőinek feltárása
  3. Mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközök kidolgozása mindkét ráktípusra a lehetséges előrejelzők alapján

Ez a vizsgálat a petefészek- és méhnyálkahártya-rákkal diagnosztizált betegek nyilvántartását fogja használni. Feltételeztük, hogy számos demográfiai, klinikai és laboratóriumi prediktor jó szűrési teljesítménnyel rendelkezhet magasabb szenzitivitással és specificitással (>80%).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszertan:

Ez a tanulmány két különböző szakaszból áll

  1. Az első szakaszban kohorszvizsgálatot végeznek az egyes ráktípusok lehetséges előrejelzőinek azonosítására
  2. A második szakasz a rák előfordulásának előrejelzésére szolgáló mesterséges intelligencia-modellre épülő gondozási ponton végzett tesztelés, valamint az új résztvevők leendő tesztelése diagnosztikai vizsgálati módszerrel. Az eszközök előrejelzik a jelenlegi kórszövettani eredményt és egy éven belül a lehetséges jövőbeli szövettani vizsgálatokat.

A résztvevők és az adatok forrása A vizsgálati központban nőgyógyászati ​​​​tünetekkel vagy anélkül nőgyógyászati ​​és patológiai vizsgálatokat végeztek, hogy kizárják a petefészek- és méhnyálkahártyarákot. Az adatokat digitálisan tároljuk, és ennek megfelelően történik a kinyerés

Változók és eredménymérés

  1. Demográfiai adatok és egészségügyi adatok ezek az információk a betegek kezdeti felméréséből származnak, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, a krónikus betegségeket, a nőgyógyászati ​​és szülészeti profilt, a menstruációs rendszert és a fogamzásgátlást.
  2. A klinikai és laboratóriumi adatok közé tartozik a teljes vérkép, a rákkal összefüggő kiválasztott biomarker (például Cancer Antigen 125 (Ca-125)), a nyirokcsomók érintettsége, az érintett szövetek kórszövettani vizsgálata, valamint a metasztázisok klinikai vagy radiológiai adatokon keresztüli jelei.
  3. Az eredmény végső kórszövettani típusa és osztályozása legalább két patológus által értékelve a rák típusának meghatározásához. Az osztályozás irányelvei az Egészségügyi Világszervezet osztályozását követik

Mesterséges-intelligencia alapú szűrőeszközök fejlesztése

  1. A kutató fejleszteni fog

    - információ alapú modell, ahol a felhasználó választ ad minden egyes előrejelzőre

    - egy kép alapú modell, ahol a felhasználó egy rögzített képet ad az előrejelzéshez

    - vegyes alapú modell, ahol a felhasználó egyesítheti a rögzített képeket és információkat minden egyes előrejelzőhöz

  2. javasolt modell

    - a regressziós együtthatóból származtatott pontozás alapú

    - döntési fa

    - véletlenszerű erdő

    - mesterséges neurális hálózat

    • konvolúciós neurális hálózat
  3. A modell kiválasztása
  1. Szűrési teljesítmény osztott adatokon (vagy keresztellenőrzési technikával)
  2. log-veszteség vagy valószínűség értékelése

    Idővonal

    1. A vizsgálat első szakaszában minden résztvevő esetében időnként változó értékelést kell végezni, azonban legalább a résztvevők minden tényező és eredmény értékelésén esnek át a kiinduláskor. Az orvos által javasolt megismételt értékelést az alapállapot-értékelést követő egy éven belül kell elvégezni.

    2. A második vizsgálat prospektív szűrést alkalmaz. A mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközt a diagnózis aranystandardjával egyidejűleg használják majd.

    A lehetséges torzítási eljárási torzítást, különösen a megbízhatósági eredmények értelmezésében, több patológus bevonásával kezelik. A patológus és a szűrővizsgálatot egymástól függetlenül végzi el, hogy csökkentse az újonnan kifejlesztett szűrőeszközök által biztosított korábbi eredmények tendenciáját.

    Minta nagysága

    1. A kutatás első szakasza azt feltételezi

a. Mindkét rák prevalenciája a nők összes daganatos megbetegedése között 5%-ot tett ki b. Az I. típusú hiba 5%-ra van állítva c. a prevalencia abszolút hibája 1% az egymintás arány képletével, a becsült mintanagyság 1825 résztvevő.

2. A diagnosztikai vizsgálatot követően kijelentjük, hogy az új szűrőeszközök modellje a kórszövettanhoz képest nem rosszabb teljesítményt fog mutatni, mint az aranystandard, feltételezve, hogy

a. az érzékenységi értékben várható eltérés 5%, feltételezve, hogy az új szűrőeszközök 85%-os szenzitivitással rendelkeznek, a kórszövettani érzékenység pedig 90% b. cross-over tesztelés történik, egyenlő elosztást biztosítva a szűrési beavatkozáshoz c. A vizsgálat 1. típusú hibája 5% d. A vizsgálat 80%-os teljesítménye, a leendő szűrőeszköz teljes mintája 1080 résztvevő lesz.

Adatok számszerűsítése és diszkretizálása számos klinikai információ besorolásra kerül a megállapított irányelvek szerint, például a testtömeg-index szerint.

Javasolt statisztikai elemzés

  1. Leíró statisztikai és kétváltozós elemzés
  2. Cox-regressziót hajtanak végre az alapvonaltól az eseményig tartó idővonalat követve
  3. Alcsoport-elemzést végeznek, különösen bizonyos demográfiai és társbetegségek esetében.

ami a második szakaszt illeti, az elemzés azonosítja a

  1. érzékenység
  2. sajátosság
  3. pontosság
  4. pontosság
  5. A kiválasztott modellek kezeléséhez szükséges szám bekerül egy alkalmazásba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2905

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
        • Toborzás
        • Hasanuddin University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rina Masadah, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel ez a vizsgálat betegnyilvántartást használ, bevonunk minden olyan résztvevőt, akinél nőgyógyászati ​​és patológiai vizsgálaton esnek át petefészek- és méhnyálkahártyarák miatt a vizsgálati központokban, szuggesztív jelek és tünetek alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​tünetekkel küzdő nők, de nem kizárólagosan

    1. Szabálytalan menstruáció
    2. Erős vérzés a menstruáció alatt
    3. kismedencei fájdalom
    4. hüvelyi folyás
    5. hirtelen fogyás
    6. fájdalom a közösülés során
  • Nők, akik rutin nőgyógyászati ​​vizsgálaton estek át

Kizárási kritériumok:

  • nem tud alávetni a sorozatos nőgyógyászati ​​ellenőrzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Petefészekrák gyanúja
A petefészekrák nagy gyanújával rendelkező résztvevő nőgyógyászati ​​és patológiai vizsgálaton esik át
A mesterséges intelligencián alapuló szűrőeszközök gépi tanulási modellekre épülnek
A megfelelő szervek sejtjeinek és szöveteinek patológiai értékelése
Endometriumrák gyanúja
Az endometriumrák (és/vagy méhnyálkahártya-hiperplázia) nagy gyanújával rendelkező résztvevő nőgyógyászati ​​és patológiai vizsgálaton esik át
A mesterséges intelligencián alapuló szűrőeszközök gépi tanulási modellekre épülnek
A megfelelő szervek sejtjeinek és szöveteinek patológiai értékelése
Normál kohorsz
Az a résztvevő, akinek mindkét típusú rák gyanúja alacsonyabb, és nőgyógyászati ​​és patológiai vizsgálaton esik át
A mesterséges intelligencián alapuló szűrőeszközök gépi tanulási modellekre épülnek
A megfelelő szervek sejtjeinek és szöveteinek patológiai értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészekrákban szenvedők száma
Időkeret: az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
Nőgyógyászati ​​és patológiai felméréssel diagnosztizált petefészekrákban szenvedők száma
az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
Az endometriumrákban szenvedők száma
Időkeret: az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
Nőgyógyászati ​​és patológiai felméréssel diagnosztizált méhnyálkahártyarákos betegek száma
az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrés Mesterséges-intelligencia alapú szűrési eszközök teljesítménye
Időkeret: kiindulási értékeléstől egy évig
A kiválasztott mesterséges intelligencián alapuló modell érzékenysége, specifitása, pontossága, precizitása a petefészek- és/vagy méhnyálkahártyarák előrejelzésére
kiindulási értékeléstől egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rina Masadah, Ph.D, Hasanuddin University
  • Kutatásvezető: Bumi Herman, Ph.D, Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait az azonosítás megszüntetése után osztják meg, és az adatfelhasználás célját a nyomozók igazolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel