- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697601
A petefészekrák és az endometriumrák előrejelzői a mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközökhöz
A petefészekrák és az endometriumrák kapcsolódó tényezői Indonéziában. Tanulmány a mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközök fejlesztéséhez
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az indonéziai petefészekrák és méhnyálkahártyarák lehetséges kapcsolódó tényezőinek feltárása, és olyan szűrőeszközök kifejlesztése, amelyek előre jelezhetik mindkét típusú rák kockázatát.
A tanulmány konkrét céljai a következők
- A petefészek- és méhnyálkahártyarák helyzetének kidolgozása Indonéziában
- E betegségek lehetséges klinikai, demográfiai és laboratóriumi előrejelzőinek feltárása
- Mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközök kidolgozása mindkét ráktípusra a lehetséges előrejelzők alapján
Ez a vizsgálat a petefészek- és méhnyálkahártya-rákkal diagnosztizált betegek nyilvántartását fogja használni. Feltételeztük, hogy számos demográfiai, klinikai és laboratóriumi prediktor jó szűrési teljesítménnyel rendelkezhet magasabb szenzitivitással és specificitással (>80%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Módszertan:
Ez a tanulmány két különböző szakaszból áll
- Az első szakaszban kohorszvizsgálatot végeznek az egyes ráktípusok lehetséges előrejelzőinek azonosítására
- A második szakasz a rák előfordulásának előrejelzésére szolgáló mesterséges intelligencia-modellre épülő gondozási ponton végzett tesztelés, valamint az új résztvevők leendő tesztelése diagnosztikai vizsgálati módszerrel. Az eszközök előrejelzik a jelenlegi kórszövettani eredményt és egy éven belül a lehetséges jövőbeli szövettani vizsgálatokat.
A résztvevők és az adatok forrása A vizsgálati központban nőgyógyászati tünetekkel vagy anélkül nőgyógyászati és patológiai vizsgálatokat végeztek, hogy kizárják a petefészek- és méhnyálkahártyarákot. Az adatokat digitálisan tároljuk, és ennek megfelelően történik a kinyerés
Változók és eredménymérés
- Demográfiai adatok és egészségügyi adatok ezek az információk a betegek kezdeti felméréséből származnak, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, a krónikus betegségeket, a nőgyógyászati és szülészeti profilt, a menstruációs rendszert és a fogamzásgátlást.
- A klinikai és laboratóriumi adatok közé tartozik a teljes vérkép, a rákkal összefüggő kiválasztott biomarker (például Cancer Antigen 125 (Ca-125)), a nyirokcsomók érintettsége, az érintett szövetek kórszövettani vizsgálata, valamint a metasztázisok klinikai vagy radiológiai adatokon keresztüli jelei.
- Az eredmény végső kórszövettani típusa és osztályozása legalább két patológus által értékelve a rák típusának meghatározásához. Az osztályozás irányelvei az Egészségügyi Világszervezet osztályozását követik
Mesterséges-intelligencia alapú szűrőeszközök fejlesztése
A kutató fejleszteni fog
- információ alapú modell, ahol a felhasználó választ ad minden egyes előrejelzőre
- egy kép alapú modell, ahol a felhasználó egy rögzített képet ad az előrejelzéshez
- vegyes alapú modell, ahol a felhasználó egyesítheti a rögzített képeket és információkat minden egyes előrejelzőhöz
javasolt modell
- a regressziós együtthatóból származtatott pontozás alapú
- döntési fa
- véletlenszerű erdő
- mesterséges neurális hálózat
- konvolúciós neurális hálózat
- A modell kiválasztása
- Szűrési teljesítmény osztott adatokon (vagy keresztellenőrzési technikával)
log-veszteség vagy valószínűség értékelése
Idővonal
1. A vizsgálat első szakaszában minden résztvevő esetében időnként változó értékelést kell végezni, azonban legalább a résztvevők minden tényező és eredmény értékelésén esnek át a kiinduláskor. Az orvos által javasolt megismételt értékelést az alapállapot-értékelést követő egy éven belül kell elvégezni.
2. A második vizsgálat prospektív szűrést alkalmaz. A mesterséges intelligencia alapú szűrőeszközt a diagnózis aranystandardjával egyidejűleg használják majd.
A lehetséges torzítási eljárási torzítást, különösen a megbízhatósági eredmények értelmezésében, több patológus bevonásával kezelik. A patológus és a szűrővizsgálatot egymástól függetlenül végzi el, hogy csökkentse az újonnan kifejlesztett szűrőeszközök által biztosított korábbi eredmények tendenciáját.
Minta nagysága
- A kutatás első szakasza azt feltételezi
a. Mindkét rák prevalenciája a nők összes daganatos megbetegedése között 5%-ot tett ki b. Az I. típusú hiba 5%-ra van állítva c. a prevalencia abszolút hibája 1% az egymintás arány képletével, a becsült mintanagyság 1825 résztvevő.
2. A diagnosztikai vizsgálatot követően kijelentjük, hogy az új szűrőeszközök modellje a kórszövettanhoz képest nem rosszabb teljesítményt fog mutatni, mint az aranystandard, feltételezve, hogy
a. az érzékenységi értékben várható eltérés 5%, feltételezve, hogy az új szűrőeszközök 85%-os szenzitivitással rendelkeznek, a kórszövettani érzékenység pedig 90% b. cross-over tesztelés történik, egyenlő elosztást biztosítva a szűrési beavatkozáshoz c. A vizsgálat 1. típusú hibája 5% d. A vizsgálat 80%-os teljesítménye, a leendő szűrőeszköz teljes mintája 1080 résztvevő lesz.
Adatok számszerűsítése és diszkretizálása számos klinikai információ besorolásra kerül a megállapított irányelvek szerint, például a testtömeg-index szerint.
Javasolt statisztikai elemzés
- Leíró statisztikai és kétváltozós elemzés
- Cox-regressziót hajtanak végre az alapvonaltól az eseményig tartó idővonalat követve
- Alcsoport-elemzést végeznek, különösen bizonyos demográfiai és társbetegségek esetében.
ami a második szakaszt illeti, az elemzés azonosítja a
- érzékenység
- sajátosság
- pontosság
- pontosság
- A kiválasztott modellek kezeléséhez szükséges szám bekerül egy alkalmazásba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bumi Herman, Ph.D
- Telefonszám: +66638275008
- E-mail: bumi.h@chula.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- Toborzás
- Hasanuddin University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bumi Herman, M.D, Ph.D
- E-mail: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Kutatásvezető:
- Rina Masadah, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nőgyógyászati tünetekkel küzdő nők, de nem kizárólagosan
- Szabálytalan menstruáció
- Erős vérzés a menstruáció alatt
- kismedencei fájdalom
- hüvelyi folyás
- hirtelen fogyás
- fájdalom a közösülés során
- Nők, akik rutin nőgyógyászati vizsgálaton estek át
Kizárási kritériumok:
- nem tud alávetni a sorozatos nőgyógyászati ellenőrzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Petefészekrák gyanúja
A petefészekrák nagy gyanújával rendelkező résztvevő nőgyógyászati és patológiai vizsgálaton esik át
|
A mesterséges intelligencián alapuló szűrőeszközök gépi tanulási modellekre épülnek
A megfelelő szervek sejtjeinek és szöveteinek patológiai értékelése
|
|
Endometriumrák gyanúja
Az endometriumrák (és/vagy méhnyálkahártya-hiperplázia) nagy gyanújával rendelkező résztvevő nőgyógyászati és patológiai vizsgálaton esik át
|
A mesterséges intelligencián alapuló szűrőeszközök gépi tanulási modellekre épülnek
A megfelelő szervek sejtjeinek és szöveteinek patológiai értékelése
|
|
Normál kohorsz
Az a résztvevő, akinek mindkét típusú rák gyanúja alacsonyabb, és nőgyógyászati és patológiai vizsgálaton esik át
|
A mesterséges intelligencián alapuló szűrőeszközök gépi tanulási modellekre épülnek
A megfelelő szervek sejtjeinek és szöveteinek patológiai értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészekrákban szenvedők száma
Időkeret: az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
|
Nőgyógyászati és patológiai felméréssel diagnosztizált petefészekrákban szenvedők száma
|
az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
|
|
Az endometriumrákban szenvedők száma
Időkeret: az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
|
Nőgyógyászati és patológiai felméréssel diagnosztizált méhnyálkahártyarákos betegek száma
|
az alapvonaltól a kohorszba lépést követő tizenkét hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrés Mesterséges-intelligencia alapú szűrési eszközök teljesítménye
Időkeret: kiindulási értékeléstől egy évig
|
A kiválasztott mesterséges intelligencián alapuló modell érzékenysége, specifitása, pontossága, precizitása a petefészek- és/vagy méhnyálkahártyarák előrejelzésére
|
kiindulási értékeléstől egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rina Masadah, Ph.D, Hasanuddin University
- Kutatásvezető: Bumi Herman, Ph.D, Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Atallah GA, Abd Aziz NH, Teik CK, Shafiee MN, Kampan NC. New Predictive Biomarkers for Ovarian Cancer. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 7;11(3):465. doi: 10.3390/diagnostics11030465.
- Elias KM, Guo J, Bast RC Jr. Early Detection of Ovarian Cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2018 Dec;32(6):903-914. doi: 10.1016/j.hoc.2018.07.003. Epub 2018 Sep 28.
- Tanha K, Mottaghi A, Nojomi M, Moradi M, Rajabzadeh R, Lotfi S, Janani L. Investigation on factors associated with ovarian cancer: an umbrella review of systematic review and meta-analyses. J Ovarian Res. 2021 Nov 11;14(1):153. doi: 10.1186/s13048-021-00911-z.
- Zhao J, Hu Y, Zhao Y, Chen D, Fang T, Ding M. Risk factors of endometrial cancer in patients with endometrial hyperplasia: implication for clinical treatments. BMC Womens Health. 2021 Aug 25;21(1):312. doi: 10.1186/s12905-021-01452-9.
- Felix AS, Weissfeld JL, Stone RA, Bowser R, Chivukula M, Edwards RP, Linkov F. Factors associated with Type I and Type II endometrial cancer. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1851-6. doi: 10.1007/s10552-010-9612-8. Epub 2010 Jul 14.
- Herman B, Sirichokchatchawan W, Pongpanich S, Nantasenamat C. Development and performance of CUHAS-ROBUST application for pulmonary rifampicin-resistance tuberculosis screening in Indonesia. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0249243. doi: 10.1371/journal.pone.0249243. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Hiperplázia
- Petefészek neoplazmák
- Endometrium hiperplázia
- Endometrium neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0901231327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .