Predittori di carcinoma ovarico e carcinoma endometriale per strumenti di screening basati sull'intelligenza artificiale

Metodologia :

Questo studio comporterà due diverse fasi

1. La prima fase condurrà uno studio di coorte per identificare i possibili predittori di ogni tipo di cancro
2. La seconda fase riguarderà lo sviluppo di test point-of-care basati su un modello di intelligenza artificiale per prevedere l'insorgenza del cancro e test prospettici dei nuovi partecipanti utilizzando un metodo di studio diagnostico. Gli strumenti prevedono l'attuale risultato dell'istopatologia e la possibile istopatologia futura entro un anno.

Partecipanti e fonte dei dati Nel centro studi, donne con o senza sintomi associati alla ginecologia sono state sottoposte a valutazioni ginecologiche e patologiche per escludere il cancro ovarico ed endometriale nel nostro centro studi. I dati vengono archiviati digitalmente e l'estrazione verrà eseguita di conseguenza

Variabili e misurazione dei risultati

1. Dati demografici e dati sanitari queste informazioni sono ottenute dalla valutazione iniziale dei pazienti tra cui età, indice di massa corporea, malattie croniche, profilo ginecologico e ostetrico, pattern mestruale e contraccezione
2. Dati clinici e di laboratorio che includono un esame emocromocitometrico completo, un biomarcatore selezionato associato al cancro (ad esempio Cancer Antigen 125 (Ca-125)), coinvolgimento del linfonodo, istopatologia dei tessuti pertinenti e segni di metastasi attraverso dati clinici o radiologici
3. Risultato tipo istopatologico finale e classificazione valutata da almeno due patologi per determinare il tipo di cancro. Le linee guida di classificazione seguono la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Sviluppo di strumenti di screening basati sull'Intelligenza Artificiale

1. Il ricercatore si svilupperà

   - un modello basato sulle informazioni in cui l'utente fornirà una risposta a ciascun predittore

   - un modello basato su immagini in cui l'utente fornirà un'immagine acquisita per la previsione

   - un modello a base mista in cui l'utente può combinare immagini e informazioni acquisite per ciascun predittore

2. modello proposto

   - basato sul punteggio derivato dal coefficiente di regressione

   - albero decisionale

   - foresta casuale

   - rete neurale artificiale

   • rete neurale convoluzionale
3. Selezione del modello

1. Prestazioni di screening su dati divisi (o utilizzando la tecnica di convalida incrociata)

2. valutazione della perdita logaritmica o della probabilità

   Sequenza temporale

   1. Per la prima fase dello studio, ci sarà una valutazione variabile nel tempo per ogni partecipante, tuttavia, almeno i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione di tutti i fattori e gli esiti al basale. La valutazione ripetuta come suggerito dal medico verrà effettuata entro un anno dalla valutazione di base.

   2. Il secondo studio applicherà lo screening prospettico. Lo strumento di screening basato sull'intelligenza artificiale sarà utilizzato in concomitanza con il gold standard della diagnosi.

   Possibili pregiudizi procedurali, in particolare nell'interpretazione dei risultati di affidabilità, vengono gestiti coinvolgendo più patologi. Il patologo e lo screener eseguiranno lo screening in modo indipendente per ridurre la tendenza dei risultati precedenti forniti dagli strumenti di screening di recente sviluppo.

   Misura di prova

   1. La prima fase della ricerca presuppone che

un. La prevalenza di entrambi i tumori tra tutti i tumori nelle donne rappresentava il 5% b. Errore di tipo I fissato al 5% c. errore assoluto della prevalenza 1% utilizzando la formula della proporzione di un campione, la dimensione stimata del campione è di 1825 partecipanti.

2. A seguito dello studio diagnostico, affermiamo che il nuovo modello di strumenti di screening mostrerà prestazioni di non inferiorità rispetto all'istopatologia come gold standard, assumendo che

un. la differenza prevista nel valore di sensibilità è del 5% supponendo che i nuovi strumenti di screening possiedano una sensibilità dell'85% e la sensibilità dell'istopatologia sia del 90% b. verranno eseguiti test incrociati, creando un'equa allocazione dell'intervento di screening c. Errore di tipo 1 dello studio fissato al 5% d. Potenza dello studio fissata all'80% la dimensione totale del campione per lo strumento di screening prospettico sarà di 1080 partecipanti

Quantificazione e discretizzazione dei dati diverse informazioni cliniche saranno classificate secondo le linee guida stabilite, ad esempio l'indice di massa corporea.

Analisi statistica proposta

1. Statistica descrittiva e analisi bivariata
2. Verrà condotta una regressione di Cox seguendo la sequenza temporale dalla linea di base all'evento
3. Verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi, in particolare in alcuni dati demografici e comorbidità.

per quanto riguarda la seconda fase, l'analisi identificherà il

1. sensibilità
2. specificità
3. precisione
4. precisione
5. Il numero necessario per trattare i modelli selezionati verrà distribuito in un'applicazione.