Voorspellers van eierstokkanker en endometriumkanker voor op kunstmatige intelligentie gebaseerde screeningtools

Methodologie :

Deze studie omvat twee verschillende fasen

1. De eerste fase zal een cohortstudie uitvoeren om de mogelijke voorspellers van elk type kanker te identificeren
2. De tweede fase omvat de ontwikkeling van point-of-care-testen op basis van een kunstmatige-intelligentiemodel om het optreden van kanker te voorspellen en het prospectief testen van de nieuwe deelnemers met behulp van een diagnostische studiemethode. De tools voorspellen het huidige histopathologische resultaat en mogelijke toekomstige histopathologie binnen een jaar.

Deelnemers en bron van gegevens In het studiecentrum werden vrouwen met of zonder gynaecologie-geassocieerde symptomen gynaecologisch en pathologisch onderzocht om eierstok- en endometriumkanker in ons studiecentrum uit te sluiten. Gegevens worden digitaal opgeslagen en extractie vindt dienovereenkomstig plaats

Variabelen en uitkomstmeting

1. Demografische gegevens en gezondheidsgegevens deze informatie wordt verkregen uit de eerste beoordeling van de patiënten, waaronder leeftijd, body mass index, chronische ziekten, gynaecologisch en verloskundig profiel, menstruatiepatroon en anticonceptie
2. Klinische en laboratoriumgegevens, waaronder een volledig bloedbeeld, geselecteerde kanker-geassocieerde biomarker (bijvoorbeeld kankerantigeen 125 (Ca-125)), betrokkenheid van de lymfeklier, histopathologie van relevante weefsels en tekenen van metastasen door middel van klinische of radiologische gegevens
3. Uitkomst definitief histopathologietype en classificatie beoordeeld door ten minste twee pathologen om het type kanker te bepalen. De classificatierichtlijnen volgen de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie

Ontwikkeling van op kunstmatige intelligentie gebaseerde screeningtools

1. De onderzoeker ontwikkelt zich

   - een op informatie gebaseerd model waarbij de gebruiker een antwoord geeft op elke voorspeller

   - een op afbeeldingen gebaseerd model waarbij de gebruiker een vastgelegd beeld levert voor voorspelling

   - een mixed-based model waarbij de gebruiker vastgelegde beelden en informatie voor elke voorspeller kan combineren

2. voorgesteld model

   - op basis van scores afgeleid van de regressiecoëfficiënt

   - beslissingsboom

   - willekeurig bos

   - kunstmatig neuraal netwerk

   • convolutioneel neuraal netwerk
3. Selectie van modellen

1. Prestaties screenen op gesplitste gegevens (of met behulp van kruisvalidatietechniek)

2. evaluatie van logverlies of waarschijnlijkheid

   Tijdlijn

   1. Voor de eerste fase van het onderzoek zal er een in de tijd variërende beoordeling plaatsvinden voor elke deelnemer, maar in ieder geval ondergaan de deelnemers een beoordeling van alle factoren en uitkomsten bij aanvang. Herhaalde evaluatie zoals voorgesteld door de arts zal binnen een jaar na de nulmeting worden uitgevoerd.

   2. In het tweede onderzoek wordt prospectief gescreend. De op kunstmatige intelligentie gebaseerde screeningtool zal gelijktijdig met de gouden diagnosestandaard worden gebruikt.

   Mogelijke bias Procedurele bias, met name bij de interpretatie van betrouwbaarheidsuitkomsten, wordt behandeld door meerdere pathologen te betrekken. De patholoog en de screener zullen de screening onafhankelijk van elkaar uitvoeren om de tendens van eerdere resultaten van de nieuw ontwikkelde screeningtools te verminderen.

   Steekproefgrootte

   1. De eerste fase van het onderzoek gaat daar vanuit

a. De prevalentie van zowel kanker onder alle vormen van kanker bij vrouwen was goed voor 5% b. Type I-fout ingesteld op 5% c. absolute fout van de prevalentie 1% met behulp van de verhoudingsformule voor één steekproef, de geschatte steekproefomvang is 1825 deelnemers.

2. Na de diagnostische studie stellen we dat het nieuwe model van screeningtools non-inferioriteitsprestaties ten opzichte van histopathologie als gouden standaard zal laten zien, ervan uitgaande dat

a. het verwachte verschil in sensitiviteitswaarde is 5% ervan uitgaande dat de nieuwe screeningtools 85% sensitiviteit zullen hebben en de sensitiviteit van histopathologie 90% is b. cross-over testen worden gedaan, waardoor een gelijke verdeling van screeninginterventie ontstaat c. Type 1-fout van de studie vastgesteld op 5% d. Kracht van de studie ingesteld op 80%, de totale steekproefomvang voor de prospectieve screeningtool zal 1080 deelnemers zijn

Gegevenskwantificering en discretisatie verschillende klinische informatie zal worden geclassificeerd volgens de vastgestelde richtlijn, bijvoorbeeld de body mass index.

Voorgestelde statistische analyse

1. Beschrijvende statistiek en bivariate analyse
2. Een cox-regressie zal worden uitgevoerd volgens de baseline-to-event tijdlijn
3. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd, met name bij bepaalde demografische en comorbiditeit.

wat betreft de tweede fase, zal de analyse de identificeren

1. gevoeligheid
2. specificiteit
3. nauwkeurigheid
4. precisie
5. Het aantal Needed to Treat geselecteerde modellen wordt ingezet in een applicatie.