- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697601
Munasarjasyövän ja kohdun limakalvon syövän ennustajat tekoälyyn perustuville seulontatyökaluille
Munasarjasyövän ja endometriumin syövän liittyvät tekijät Indonesiassa. Tutkimus tekoälyyn perustuvien seulontatyökalujen kehittämiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää munasarjasyövän ja kohdun limakalvon syövän mahdollisia liittyviä tekijöitä Indonesiassa ja kehittää seulontatyökaluja, jotka voisivat ennustaa molempien syöpätyyppien riskiä.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat
- Munasarja- ja kohdun limakalvosyövän tilanteen selvittäminen Indonesiassa
- Näiden sairauksien mahdollisten kliinisten, demografisten ja laboratorioiden ennustajien tutkiminen
- Kehitä tekoälyyn perustuvia seulontatyökaluja molemmille syöpätyypeille mahdollisten ennustajien perusteella
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään potilasrekisteriä, jolla on diagnosoitu munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä. Oletimme, että useilla demografisilla, kliinisillä ja laboratorioennusteilla voi olla hyvä seulontatulos korkeammalla herkkyydellä ja spesifisyydellä (> 80 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia :
Tämä tutkimus käsittää kaksi eri vaihetta
- Ensimmäisessä vaiheessa tehdään kohorttitutkimus kunkin syöpätyypin mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi
- Toisessa vaiheessa kehitetään tekoälymalliin perustuvaa hoitopistetestausta syövän esiintymisen ennustamiseksi ja uusien osallistujien mahdolliset testaukset diagnostisella tutkimusmenetelmällä. Työkalut ennustavat nykyisen histopatologian tuloksen ja mahdollisen tulevan histopatologian vuoden sisällä.
Osallistujat ja tietolähde Tutkimuskeskuksessa oli mukana naisille, joilla oli gynekologiaan liittyviä oireita tai ei niitä, gynekologiset ja patologiset arvioinnit munasarja- ja kohdun limakalvosyövän poissulkemiseksi. Tiedot tallennetaan digitaalisesti ja poiminta tehdään sen mukaisesti
Muuttujat ja tulosmittaus
- Väestötiedot ja terveystiedot nämä tiedot saadaan potilaiden alustavasta arvioinnista, mukaan lukien ikä, painoindeksi, krooniset sairaudet, gynekologinen ja synnytysprofiili, kuukautiskierto ja ehkäisy
- Kliiniset ja laboratoriotiedot sisältävät täydellisen verenkuvan, valitun syöpään liittyvän biomarkkerin (esimerkiksi Cancer Antigen 125 (Ca-125)), imusolmukkeiden osallistumisen, asiaankuuluvien kudosten histopatologian ja etäpesäkkeiden merkit kliinisten tai radiologisten tietojen perusteella
- Lopullisen histopatologisen tyypin ja luokituksen on arvioinut vähintään kaksi patologia syövän tyypin määrittämiseksi. Luokitteluohjeet noudattavat Maailman terveysjärjestön luokittelua
Tekoälypohjaisten seulontatyökalujen kehittäminen
Tutkija kehittää
- tietoon perustuva malli, jossa käyttäjä antaa vastauksen jokaiseen ennustajaan
- kuvapohjainen malli, jossa käyttäjä antaa kaapatun kuvan ennustamista varten
- Sekapohjainen malli, jossa käyttäjä voi yhdistää kaapattuja kuvia ja tietoja kullekin ennustajalle
ehdotettu malli
- pisteytysperusteinen, joka on johdettu regressiokertoimesta
- päätöspuu
- satunnainen metsä
- keinotekoinen neuroverkko
- konvoluutiohermoverkko
- Mallin valinta
- Jaetun datan tehokkuuden seulonta (tai ristiintarkistustekniikkaa)
log-häviön tai todennäköisyyden arviointi
Aikajana
1. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa jokaiselle osallistujalle tehdään ajallisesti vaihteleva arviointi, mutta ainakin osallistujat läpikäyvät lähtötilanteen arvioinnin kaikista tekijöistä ja tuloksista. Toistuva arviointi lääkärin ehdotuksen mukaisesti tehdään vuoden kuluessa perusarvioinnista.
2. Toisessa tutkimuksessa sovelletaan prospektiivista seulontaa. Tekoälyyn perustuvaa seulontatyökalua käytetään samanaikaisesti diagnoosin kultastandardin kanssa.
Mahdollista poikkeavaa menettelytapaharhaa erityisesti luotettavuuden tulosten tulkinnassa käsitellään useiden patologien avulla. Patologi ja seulontatyöntekijä suorittavat seulonnan itsenäisesti vähentääkseen uusien seulontatyökalujen tuottamien aikaisempien tulosten taipumusta.
Otoskoko
- Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa oletetaan, että
a. Molempien syöpien esiintyvyys kaikista naisten syövistä oli 5 % b. Tyypin I virhe asetettu 5 %:iin c. esiintyvyyden absoluuttinen virhe 1 % yhden otoksen suhdekaavaa käyttäen, arvioitu otoskoko on 1825 osallistujaa.
2. Diagnostisen tutkimuksen jälkeen toteamme, että uusi seulontatyökalumalli osoittaa, että se ei ole huonompi kuin histopatologia kulta-standardina olettaen, että
a. herkkyysarvon odotettu ero on 5 % olettaen, että uusilla seulontatyökaluilla on 85 % herkkyys ja histopatologian herkkyys on 90 % b. cross-over testaus tehdään, mikä luo tasavertaisen jaon seulontainterventioille c. Tutkimuksen tyypin 1 virhe asetettu 5 %:ksi d. Tutkimuksen teho on asetettu 80 %:ksi, mahdollisen seulontatyökalun kokonaisotoskoko on 1080 osallistujaa
Tietojen kvantifiointi ja diskretisointi useat kliiniset tiedot luokitellaan vakiintuneiden ohjeiden mukaan, esimerkiksi painoindeksi.
Ehdotettu tilastollinen analyysi
- Kuvaava tilasto- ja kaksimuuttujaanalyysi
- Cox-regressio suoritetaan lähtötilanteen ja tapahtuman välisen aikajanan mukaisesti
- Alaryhmäanalyysi tehdään erityisesti tiettyjen demografisten ja liitännäissairauksien osalta.
kuin toisessa vaiheessa, analyysi tunnistaa
- herkkyys
- spesifisyyttä
- tarkkuus
- tarkkuutta
- Valittujen mallien hoitoon tarvittava määrä otetaan käyttöön sovelluksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bumi Herman, Ph.D
- Puhelinnumero: +66638275008
- Sähköposti: bumi.h@chula.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekrytointi
- Hasanuddin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bumi Herman, M.D, Ph.D
- Sähköposti: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Päätutkija:
- Rina Masadah, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on gynekologisia oireita, mutta ei niihin rajoittuen
- Epäsäännölliset kuukautiset
- Runsas verenvuoto kuukautisten aikana
- lantiokipu
- emätinvuoto
- äkillinen painonpudotus
- kipu seksuaalisen kanssakäymisen aikana
- Naiset, joille tehtiin rutiinigynekologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi mennä sarjagynekologiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty munasarjasyöpä
Osallistuja, jolla on suuri epäilys munasarjasyövästä ja jolle tehdään gynekologinen ja patologinen arviointi
|
Tekoälyyn perustuvat seulontatyökalut perustuvat koneoppimismalleihin
Solujen ja kudosten patologinen arviointi vastaavista elimistä
|
|
Epäilty endometriumin syöpää
Osallistuja, jolla on suuri epäilys kohdun limakalvon syövästä (ja/tai kohdun limakalvon liikakasvusta) ja jolle tehdään gynekologinen ja patologinen arviointi
|
Tekoälyyn perustuvat seulontatyökalut perustuvat koneoppimismalleihin
Solujen ja kudosten patologinen arviointi vastaavista elimistä
|
|
Normaali kohortti
Osallistuja, jolla on pienempi epäilys molemmista syöpätyypeistä ja joutuu gynekologian ja patologian arvioinnin
|
Tekoälyyn perustuvat seulontatyökalut perustuvat koneoppimismalleihin
Solujen ja kudosten patologinen arviointi vastaavista elimistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjasyöpään sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteentoista kuukauteen kohorttiin siirtymisen jälkeen
|
Munasarjasyöpään sairastuneiden ihmisten määrä, jolle on diagnosoitu gynekologian ja patologian arvio
|
lähtötasosta kahteentoista kuukauteen kohorttiin siirtymisen jälkeen
|
|
Kohdun limakalvon syöpää sairastavien ihmisten lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteentoista kuukauteen kohorttiin siirtymisen jälkeen
|
Kohdun limakalvon syöpään sairastuneiden ihmisten lukumäärä, joille on diagnosoitu gynekologian ja patologian arvio
|
lähtötasosta kahteentoista kuukauteen kohorttiin siirtymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta Tekoälypohjaisten seulontatyökalujen suorituskyky
Aikaikkuna: perusarvioinnista yhteen vuoteen asti
|
Valitun tekoälyyn perustuvan mallin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja tarkkuus munasarja- ja/tai kohdun limakalvosyövän ennustamiseksi
|
perusarvioinnista yhteen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rina Masadah, Ph.D, Hasanuddin University
- Päätutkija: Bumi Herman, Ph.D, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atallah GA, Abd Aziz NH, Teik CK, Shafiee MN, Kampan NC. New Predictive Biomarkers for Ovarian Cancer. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 7;11(3):465. doi: 10.3390/diagnostics11030465.
- Elias KM, Guo J, Bast RC Jr. Early Detection of Ovarian Cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2018 Dec;32(6):903-914. doi: 10.1016/j.hoc.2018.07.003. Epub 2018 Sep 28.
- Tanha K, Mottaghi A, Nojomi M, Moradi M, Rajabzadeh R, Lotfi S, Janani L. Investigation on factors associated with ovarian cancer: an umbrella review of systematic review and meta-analyses. J Ovarian Res. 2021 Nov 11;14(1):153. doi: 10.1186/s13048-021-00911-z.
- Zhao J, Hu Y, Zhao Y, Chen D, Fang T, Ding M. Risk factors of endometrial cancer in patients with endometrial hyperplasia: implication for clinical treatments. BMC Womens Health. 2021 Aug 25;21(1):312. doi: 10.1186/s12905-021-01452-9.
- Felix AS, Weissfeld JL, Stone RA, Bowser R, Chivukula M, Edwards RP, Linkov F. Factors associated with Type I and Type II endometrial cancer. Cancer Causes Control. 2010 Nov;21(11):1851-6. doi: 10.1007/s10552-010-9612-8. Epub 2010 Jul 14.
- Herman B, Sirichokchatchawan W, Pongpanich S, Nantasenamat C. Development and performance of CUHAS-ROBUST application for pulmonary rifampicin-resistance tuberculosis screening in Indonesia. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0249243. doi: 10.1371/journal.pone.0249243. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hyperplasia
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin hyperplasia
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0901231327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .