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인공지능 기반 스크리닝 도구를 위한 난소암 및 자궁내막암 예측인자

2023년 11월 24일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

인도네시아 난소암과 자궁내막암의 관련인자. 인공지능 기반 선별 도구 개발을 위한 연구

이 관찰 연구의 목표는 인도네시아에서 난소암과 자궁내막암의 가능한 관련 요인을 탐색하고 두 유형의 암 위험을 예측할 수 있는 선별 도구를 개발하는 것입니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 인도네시아의 난소암 및 자궁내막암 상황 상세화
  2. 이러한 질병의 가능한 임상, 인구 통계 및 실험실 예측 인자 탐색
  3. 가능한 예측 변수를 기반으로 두 가지 유형의 암에 대한 인공 지능 기반 스크리닝 도구 개발

이 연구는 난소암 및 자궁내막암으로 진단된 환자 등록부를 활용할 것입니다. 우리는 여러 인구 통계학, 임상 및 실험실 예측 변수가 더 높은 민감도 및 특이성(>80%)으로 우수한 선별 성능을 가질 수 있다고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론 :

이 연구에는 두 가지 다른 단계가 포함됩니다.

  1. 1단계는 코호트 연구를 통해 각 암 유형의 가능한 예측 인자를 식별합니다.
  2. 2단계는 인공지능 모델을 기반으로 암 발생을 예측하는 현장진단 검사 개발과 진단 연구 방법을 사용한 신규 참가자의 전향적 검사를 다룰 예정이다. 이 도구는 현재 조직병리학 결과와 1년 이내에 가능한 미래 조직병리학을 예측합니다.

참가자 및 데이터 출처 연구 센터에서 산부인과 관련 증상이 있거나 없는 여성은 우리 연구 센터에서 난소암 및 자궁내막암을 배제하기 위해 부인과 및 병리학적 평가를 받았습니다. 데이터는 디지털 방식으로 저장되며 그에 따라 추출이 수행됩니다.

변수 및 결과 측정

  1. 인구통계학적 데이터 및 건강 데이터 이 정보는 연령, 체질량 지수, 만성 질환, 부인과 및 산과적 프로필, 월경 패턴, 피임을 포함한 환자의 초기 평가에서 얻습니다.
  2. 임상 및 실험실 데이터에는 전체 혈구 수, 선택된 암 관련 바이오마커(예: 암 항원 125(Ca-125)), 림프절 침범, 해당 조직의 조직병리학 및 임상 또는 방사선 데이터를 통한 전이 징후가 포함됩니다.
  3. 암의 유형을 결정하기 위해 최소 2명의 병리학자가 평가한 결과 최종 조직병리학 유형 및 분류. 분류 지침은 세계보건기구의 분류를 따릅니다.

인공지능 기반 스크리닝 도구 개발

  1. 연구원은 개발할 것입니다

    - 사용자가 각 예측 변수에 대한 응답을 제공하는 정보 기반 모델

    - 사용자가 예측을 위해 캡처된 이미지를 제공하는 이미지 기반 모델

    - 사용자가 캡처된 이미지와 각 예측 변수에 대한 정보를 결합할 수 있는 혼합 기반 모델

  2. 제안된 모델

    - 회귀 계수에서 파생된 점수 기반

    - 결정 트리

    - 랜덤 포레스트

    - 인공신경망

    • 컨벌루션 신경망
  3. 모델 선택
  1. 분할 데이터에 대한 스크리닝 성능(또는 교차 검증 기법 사용)

  2. 로그 손실 또는 가능성 평가

    타임라인

    1. 연구의 첫 번째 단계에서는 각 참가자에 대해 시간에 따라 달라지는 평가가 있지만 최소한 참가자는 기준선에서 모든 요인 및 결과에 대한 평가를 받습니다. 의사가 제안한 반복 평가는 기본 평가 후 1년 이내에 수행됩니다.

    2. 두 번째 연구는 전향적 선별을 적용할 것입니다. 인공지능 기반 스크리닝 도구는 진단의 황금률과 동시에 사용될 예정이다.

    가능한 편향 특히 신뢰성 결과 해석에서 절차적 편향은 여러 병리학자를 포함하여 처리됩니다. 병리학자와 스크리너는 새로 개발된 스크리닝 도구가 제공하는 이전 결과의 경향을 줄이기 위해 독립적으로 스크리닝을 수행합니다.

    표본의 크기

    1. 연구의 첫 번째 단계는

ㅏ. 여성의 모든 암 중 두 암의 유병률은 5%를 차지했습니다. b. 5%로 설정된 제1종 오류 c. 1-표본 비율 공식을 사용하여 유병률 1%의 절대 오차, 예상 표본 크기는 1825명의 참가자입니다.

2. 진단 연구에 이어 새로운 스크리닝 도구 모델은

ㅏ. 새로운 스크리닝 도구가 85%의 민감도를 가지며 조직 병리학의 민감도가 90%라고 가정할 때 예상되는 민감도 값의 차이는 5%입니다. b. 교차 테스트가 수행되어 스크리닝 개입의 균등 할당이 생성됩니다. c. 5%로 설정된 연구의 유형 1 오류 d. 80%로 설정된 연구의 검정력 전향적 선별 도구의 총 표본 크기는 1080명의 참가자가 될 것입니다.

데이터 정량화 및 이산화 여러 임상 정보는 예를 들어 체질량 지수와 같은 확립된 지침에 따라 분류됩니다.

제안된 통계 분석

  1. 기술 통계 및 이변량 분석
  2. cox-regression은 기준선에서 이벤트까지의 타임라인에 따라 수행됩니다.
  3. 특히 특정 인구 통계 및 동반 질환에서 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

두 번째 단계에서는 분석을 통해 다음을 식별합니다.

  1. 감광도
  2. 특성
  3. 정확성
  4. 정도
  5. 선택한 모델을 치료하는 데 필요한 숫자가 애플리케이션에 배포됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2905

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • 모병
        • Hasanuddin University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rina Masadah, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 환자 등록을 활용하므로 암시 징후 및 증상을 기반으로 연구 센터에서 난소암 및 자궁내막암에 대한 부인과 및 병리학적 평가를 받는 모든 적격 참가자를 참여시킬 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 부인과 증상이 있지만 이에 국한되지 않는 여성

    1. 불규칙한 월경
    2. 월경 중 심한 출혈
    3. 골반 통증
    4. 질 분비물
    5. 갑작스러운 체중 감소
    6. 성교 중 통증
  • 정기적인 산부인과 검진을 받은 여성

제외 기준:

  • 일련의 산부인과 추적 관찰을 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소암 의심
난소암 의심이 높고 산부인과 및 병리학적 평가를 받는 참가자
진단 검사: 인공지능 기반 스크리닝 도구
기계 학습 모델을 기반으로 하는 인공 지능 기반 스크리닝 도구
진단 검사: 병리학 분석
각 장기의 세포 및 조직의 병리학적 평가
자궁내막암 의심
자궁내막암(및/또는 자궁내막 증식증) 의심이 높고 산부인과 및 병리학적 평가를 받는 참여자
진단 검사: 인공지능 기반 스크리닝 도구
기계 학습 모델을 기반으로 하는 인공 지능 기반 스크리닝 도구
진단 검사: 병리학 분석
각 장기의 세포 및 조직의 병리학적 평가
일반 코호트
두 가지 유형의 암에 대한 의심이 적고 부인과 및 병리학 평가를 받는 참가자
진단 검사: 인공지능 기반 스크리닝 도구
기계 학습 모델을 기반으로 하는 인공 지능 기반 스크리닝 도구
진단 검사: 병리학 분석
각 장기의 세포 및 조직의 병리학적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암에 걸린 사람의 수
기간: 기준선에서 코호트 진입 후 12개월까지
부인과 및 병리학 평가에서 난소암 진단을 받은 사람의 수
기준선에서 코호트 진입 후 12개월까지
자궁내막암에 걸린 사람의 수
기간: 기준선에서 코호트 진입 후 12개월까지
부인과 및 병리학적 평가에서 자궁내막암 진단을 받은 사람의 수
기준선에서 코호트 진입 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공지능 기반 스크리닝 도구의 스크리닝 성능
기간: 기준선 평가에서 최대 1년
난소 및/또는 자궁내막암을 예측하기 위해 선택된 인공 지능 기반 모델의 민감도, 특이성, 정확도, 정밀도
기준선 평가에서 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

협력자

Chulalongkorn University

수사관

  • 연구 의자: Rina Masadah, Ph.D, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Bumi Herman, Ph.D, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0901231327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참여자 개인 정보는 비식별 처리 후 공유하며, 자료 활용 목적은 조사관이 확인

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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