一项针对健康男性的研究，以测试 BI 1015550 是如何被身体吸收和处理的
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
在健康男性志愿者中研究 BI 1015550 的药代动力学和绝对口服生物利用度，并通过静脉内微量示踪剂 [14C]-BI 1015550 进行口服给药
该试验旨在使用带有 [14C] 标记的 BI 1015550 的静脉内微量示踪剂方法检查 BI 1015550 作为口服给药片剂的绝对口服生物利用度。
这些数据被认为对于进一步支持对 BI 1015550 药代动力学的理解是必要的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至65岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 在进入试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围，舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围，或脉率超出每分钟 40 至 100 次心跳 (bpm) )
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病（包括但不限于重度抑郁症或自杀未遂史）
- 相关的体位性低血压、昏厥发作或停电的病史 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试处理 (T) 之后是参考处理 (R)
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治疗方案
其他名称：
处理R
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 BI 1015550 从 0 时外推至无穷大时间间隔内的剂量归一化浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：在醒来后、服药前以及口服BI 1015550片剂后0.5*、0.75*、1*、1.5*、1.58±、1.67±、1.75、2、2.5±、3、4、5±、6、7±、8、12、16、24、36、48、72、120、168、216±小时，*适用于T治疗，±仅适用于R治疗。
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报告了静脉（i.v.）给药后[14C]-BI 1015550的剂量归一化AUC0-inf和口服（p.o.）给药后BI 1015550的AUC0-inf。
该分析仅针对药理学活性R-对映体进行。
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在醒来后、服药前以及口服BI 1015550片剂后0.5*、0.75*、1*、1.5*、1.58±、1.67±、1.75、2、2.5±、3、4、5±、6、7±、8、12、16、24、36、48、72、120、168、216±小时，*适用于T治疗，±仅适用于R治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 BI 1015550 剂量归一化最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在醒来后但尚未服药前以及口服 BI 1015550 片剂后的 0.5*、0.75*、1*、1.5*、1.58±、1.67±、1.75、2、2.5±、3、4、5±、6、7±、8、12、16、24、36、48、72、120、168、216± 小时，*适用于 T 治疗，±仅适用于 R 治疗。
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报告了口服给药后BI 1015550的剂量标准化Cmax以及静脉给药后[14C]-BI 1015550的Cmax。
该分析仅针对药理学活性R-对映体进行。
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在醒来后但尚未服药前以及口服 BI 1015550 片剂后的 0.5*、0.75*、1*、1.5*、1.58±、1.67±、1.75、2、2.5±、3、4、5±、6、7±、8、12、16、24、36、48、72、120、168、216± 小时，*适用于 T 治疗，±仅适用于 R 治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1305-0030
- 2022-003119-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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