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건강한 남성을 대상으로 BI 1015550이 체내에서 흡수되고 처리되는 방식을 테스트하는 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 [14C]-BI 1015550의 정맥 마이크로 트레이서 투여량과 함께 경구 투여량으로 투여된 BI 1015550의 약동학 및 절대적 경구 생체이용률 조사

이 시험은 [14C]-라벨이 붙은 BI 1015550과 함께 정맥 마이크로 트레이서 접근 방식을 사용하여 경구 투여용 정제 제형으로서 BI 1015550의 절대적 경구 생체이용률을 조사하기 위한 것입니다. 이러한 데이터는 BI 1015550의 약동학에 대한 이해를 추가로 지원하는 데 필요한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 만 18세~65세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 이완기 혈압 또는 40~100bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정 )
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애 또는 자살 시도 이력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 처리(T)에 이어 참조 처리(R)
의약품: BI 1015550
치료 T
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: [C-14]-BI 1015550과 혼합된 BI 1015550
트리트먼트 R
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 하 면적(0부터 무한대까지 외삽)의 용량 정규화 값 (AUC0-inf)
기간: 기상 후 약물 복용 전 및 경구 BI 1015550 정제 복용 후 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± 시간, *T 치료용, ±R 치료 전용
정맥 내(i.v.) 투여 후 [14C]-BI 1015550의 용량 정규화 AUC0-inf와 경구(p.o.) 투여 후 BI 1015550의 AUC0-inf를 보고합니다. 분석은 약리학적으로 활성인 R-에난티오머에 대해서만 수행되었습니다.
기상 후 약물 복용 전 및 경구 BI 1015550 정제 복용 후 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± 시간, *T 치료용, ±R 치료 전용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI 1015550의 혈장 내 용량 정규화 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 약물을 복용하기 전 아직 일어나서와 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216±시간 후 경구 BI 1015550 정제 복용 후, *T 치료용, ±R 치료에만 해당.
경구 투여 후 BI 1015550의 용량 정규화된 Cmax와 정맥 투여 후 [14C]-BI 1015550의 Cmax가 보고되었습니다. 분석은 약리학적으로 활성인 R-거울상이성질체에 대해서만 수행되었습니다.
약물을 복용하기 전 아직 일어나서와 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216±시간 후 경구 BI 1015550 정제 복용 후, *T 치료용, ±R 치료에만 해당.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0030
  • 2022-003119-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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