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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 1015550 é absorvido e manuseado pelo corpo

14 de novembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação da farmacocinética e biodisponibilidade oral absoluta de BI 1015550 administrado como uma dose oral com uma dose de microtraçador intravenoso de [14C]-BI 1015550 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo destina-se a examinar a biodisponibilidade oral absoluta de BI 1015550 como formulação de comprimido para administração oral, usando uma abordagem de microtraçador intravenoso com BI 1015550 marcado com [14C]. Esses dados são considerados necessários para apoiar ainda mais a compreensão da farmacocinética do BI 1015550.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
  • Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm )
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes (incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior ou histórico de tentativas de suicídio)
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de teste (T) seguido de tratamento de referência (R)
Medicamento: BI 1015550
Tratamento T
Outros nomes:
  • Nerandomilaste
  • JASCAYD®
Medicamento: BI 1015550 misturado com [C-14]-BI 1015550
Tratamento R
Outros nomes:
  • Nerandomilaste
  • JASCAYD®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-tempo Normalizada pela Dose de BI 1015550 no Plasma ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado para o Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Entre acordar e ainda antes da toma do medicamento e 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas após a toma do comprimido oral de BI 1015550, *para tratamento T, ±apenas para tratamento R.
Reporta-se a AUC0-inf normalizada à dose de [14C]-BI 1015550 após administração intravenosa (i.v.) e a AUC0-inf de BI 1015550 após administração oral (p.o.). A análise foi realizada apenas no R-enantiómero farmacologicamente ativo.
Entre acordar e ainda antes da toma do medicamento e 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas após a toma do comprimido oral de BI 1015550, *para tratamento T, ±apenas para tratamento R.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Medida de BI 1015550 Normalizada pela Dose no Plasma (Cmax)
Prazo: Entre acordar e ainda antes da toma do medicamento e 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas após a toma do comprimido oral de BI 1015550, *para tratamento T, ±apenas para tratamento R.
A Cmax normalizada pela dose de BI 1015550 após administração oral e a Cmax de [14C]-BI 1015550 após administração intravenosa são reportadas.
A análise foi realizada apenas no R-enantiómero farmacologicamente ativo.
Entre acordar e ainda antes da toma do medicamento e 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas após a toma do comprimido oral de BI 1015550, *para tratamento T, ±apenas para tratamento R.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0030
  • 2022-003119-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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