Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1015550 tages op og håndteres af kroppen

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakokinetik og absolut oral biotilgængelighed af BI 1015550 administreret som en oral dosis med en intravenøs mikrotracerdosis på [14C]-BI 1015550 hos raske mandlige frivillige

Dette forsøg er beregnet til at undersøge den absolutte orale biotilgængelighed af BI 1015550 som tabletformulering til oral administration, ved brug af en intravenøs mikrotracer-tilgang med [14C]-mærket BI 1015550. Disse data anses for nødvendige for yderligere at understøtte forståelsen af ​​farmakokinetikken af ​​BI 1015550.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 slag i minuttet (bpm) )
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til svær depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøg)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testbehandling (T) efterfulgt af referencebehandling (R)
Medicin: BI 1015550
Behandling T
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: BI 1015550 blandet med [C-14]-BI 1015550
Behandling R
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Mellem opvågning og stadig inden indtagelse af medicin og 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timer efter indtagelse af oral BI 1015550 tablet, *for T-behandling, ±kun for R-behandling.
Dosisnormaliseret AUC0-inf for [14C]-BI 1015550 efter intravenøs (i.v.) administration og AUC0-inf for BI 1015550 efter oral (p.o.) administration er rapporteret. Analysen blev udført kun på den farmakologisk aktive R-enantiomer.
Mellem opvågning og stadig inden indtagelse af medicin og 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timer efter indtagelse af oral BI 1015550 tablet, *for T-behandling, ±kun for R-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret maksimalt målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Mellem opvågning og stadig før indtagelse af lægemidlet og 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timer efter indtagelse af oral BI 1015550 tablet, *for T-behandling, ±kun for R-behandling.
Dosisnormaliseret Cmax for BI 1015550 efter oral administration og Cmax for [14C]-BI 1015550 efter intravenøs administration rapporteres.
Analysen blev kun udført på den farmakologisk aktive R-enantiomer.
Mellem opvågning og stadig før indtagelse af lægemidlet og 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timer efter indtagelse af oral BI 1015550 tablet, *for T-behandling, ±kun for R-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0030
  • 2022-003119-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner