- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05707403
Tanulmány egészséges férfiak körében annak tesztelésére, hogyan veszi fel és kezeli a szervezet a BI 1015550-et
A BI 1015550 farmakokinetikájának és abszolút orális biohasznosulásának vizsgálata orális adagban intravénás mikronyomkövetővel [14C]-BI 1015550 adagban adagolva egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- 18-65 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 higanymilliméter (Hgmm) tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül )
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depressziós rendellenességet vagy az öngyilkossági kísérleteket a kórtörténetben)
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztkezelés (T), majd referencia kezelés (R)
|
Kezelés T
Kezelés R
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A [14C]-BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában intravénás (i.v.) beadást követően 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában orális (p.o.) beadás után, 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BI 1015550 maximális mért koncentrációja a plazmában orális (p.o.) alkalmazás után (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305-0030
- 2022-003119-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 1015550
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMég nincs toborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Progresszív tüdőfibrózis
-
Boehringer IngelheimBefejezveEgészséges | VeseelégtelenségNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Olaszország, Belgium, Németország, Hollandia, Finnország, Dánia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimMég nincs toborzásSzkleroderma | Szisztémás betegség következtében kialakuló intersticiális tüdőbetegségEgyesült Államok