En studie i friska män för att testa hur BI 1015550 tas upp och hanteras av kroppen
14 november 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Undersökning av farmakokinetik och absolut oral biotillgänglighet av BI 1015550 administrerad som en oral dos med en intravenös mikrospårdos av [14C]-BI 1015550 hos friska manliga frivilliga
Denna studie är avsedd att undersöka den absoluta orala biotillgängligheten av BI 1015550 som tablettformulering för oral administrering, med användning av en intravenös mikrospårningsmetod med [14C]-märkt BI 1015550.
Dessa data anses nödvändiga för att ytterligare stödja förståelsen av farmakokinetiken för BI 1015550.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder från 18 till 65 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg eller puls utanför intervallet 40 till 100 slag per minut (bpm) )
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive men inte begränsat till allvarlig depressiv sjukdom eller självmordsförsök i anamnesen)
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testbehandling (T) följt av referensbehandling (R)
|
Behandling T
Andra namn:
Behandling R
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserat area under koncentrations-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Mellan uppvaknande och fortfarande före läkemedelsintag samt 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timmar efter intag av BI 1015550 tablett oralt, *för T-behandling, ±endast för R-behandling.
|
Dosnormaliserad AUC0-inf av [14C]-BI 1015550 efter intravenös (i.v.) administration och AUC0-inf av BI 1015550 efter oral (p.o.) administration rapporteras.
Analysen utfördes endast på den farmakologiskt aktiva R-enantiomeren.
|
Mellan uppvaknande och fortfarande före läkemedelsintag samt 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timmar efter intag av BI 1015550 tablett oralt, *för T-behandling, ±endast för R-behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad maximal mätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsram: Mellan uppvaknande och fortfarande före läkemedelsintag samt 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timmar efter intag av oral BI 1015550-tablett, *för T-behandling, ±endast för R-behandling.
|
Dosnormaliserad Cmax för BI 1015550 efter oral administration och Cmax för [14C]-BI 1015550 efter intravenös administration rapporteras.
Analysen utfördes endast på den farmakologiskt aktiva R-enantiomeren.
|
Mellan uppvaknande och fortfarande före läkemedelsintag samt 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± timmar efter intag av oral BI 1015550-tablett, *för T-behandling, ±endast för R-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (Faktisk)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0030
- 2022-003119-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .