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Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y maneja BI 1015550

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación de la farmacocinética y la biodisponibilidad oral absoluta de BI 1015550 administrado como dosis oral con una dosis de microtrazador intravenoso de [14C]-BI 1015550 en voluntarios varones sanos

Este ensayo tiene como objetivo examinar la biodisponibilidad oral absoluta de BI 1015550 como formulación de tabletas para administración oral, utilizando un enfoque de microtrazador intravenoso con BI 1015550 marcado con [14C]. Estos datos se consideran necesarios para respaldar aún más la comprensión de la farmacocinética de BI 1015550.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
  • Edad de 18 a 65 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto (lpm )
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor o antecedentes de intentos de suicidio)
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba (T) seguido de tratamiento de referencia (R)
Droga: BI 1015550
Tratamiento T
Otros nombres:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Droga: BI 1015550 mezclado con [C-14]-BI 1015550
Tratamiento R
Otros nombres:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo Normalizada por la Dosis de BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Entre despertarse y aún antes de la toma del fármaco y 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas después de la toma del comprimido oral BI 1015550, *para el tratamiento T, ±solo para el tratamiento R.
Se reporta la AUC0-inf normalizada por dosis de [14C]-BI 1015550 después de la administración intravenosa (i.v.) y la AUC0-inf de BI 1015550 después de la administración oral (p.o.). El análisis se realizó únicamente en el R-enantiómero farmacológicamente activo.
Entre despertarse y aún antes de la toma del fármaco y 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas después de la toma del comprimido oral BI 1015550, *para el tratamiento T, ±solo para el tratamiento R.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida normalizada por dosis de BI 1015550 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Entre despertarse y aún antes de la toma del fármaco y 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas después de la toma del comprimido oral BI 1015550, *para tratamiento T, ±solo para tratamiento R.
Se informa la Cmax normalizada por dosis de BI 1015550 después de la administración oral y la Cmax de [14C]-BI 1015550 después de la administración intravenosa. El análisis se realizó únicamente en el enantiómero R farmacológicamente activo.
Entre despertarse y aún antes de la toma del fármaco y 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± horas después de la toma del comprimido oral BI 1015550, *para tratamiento T, ±solo para tratamiento R.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0030
  • 2022-003119-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 1015550

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