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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1015550 est absorbé et manipulé par le corps

14 novembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité orale absolue du BI 1015550 administré par voie orale avec une dose de microtraceur intraveineux de [14C]-BI 1015550 chez des volontaires masculins en bonne santé

Cet essai vise à examiner la biodisponibilité orale absolue du BI 1015550 sous forme de comprimés pour administration orale, en utilisant une approche de microtraceur intraveineux avec du BI 1015550 marqué au [14C]. Ces données sont considérées comme nécessaires pour étayer davantage la compréhension de la pharmacocinétique du BI 1015550.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
  • Âge de 18 à 65 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute (bpm )
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents (y compris, mais sans s'y limiter, un trouble dépressif majeur ou des antécédents de tentatives de suicide)
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement test (T) suivi du traitement de référence (R)
Médicament: BI 1015550
Traitement T
Autres noms:
  • Nérandomilast
  • JASCAYD®
Médicament: BI 1015550 mélangé avec [C-14]-BI 1015550
Traitement R
Autres noms:
  • Nérandomilast
  • JASCAYD®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps normalisée par la dose du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Entre le réveil et juste avant la prise du médicament et 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± heures après la prise du comprimé oral de BI 1015550, *pour le traitement T, ±seulement pour le traitement R.
L'AUC0-inf normalisée à la dose du [14C]-BI 1015550 après administration intraveineuse (i.v.) et l'AUC0-inf du BI 1015550 après administration orale (p.o.) sont rapportées. L'analyse a été réalisée uniquement sur l'énantiomère R pharmacologiquement actif.
Entre le réveil et juste avant la prise du médicament et 0.5*, 0.75*, 1*, 1.5*, 1.58±, 1.67±, 1.75, 2, 2.5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± heures après la prise du comprimé oral de BI 1015550, *pour le traitement T, ±seulement pour le traitement R.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 1015550 normalisée par dose (Cmax)
Délai: Entre le réveil et toujours avant la prise du médicament et 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± heures après la prise du comprimé oral de BI 1015550, *pour le traitement T, ±uniquement pour le traitement R.
La Cmax normalisée à la dose de BI 1015550 après administration orale et la Cmax de [14C]-BI 1015550 après administration intraveineuse sont rapportées. L'analyse a été réalisée uniquement sur l'énantiomère R pharmacologiquement actif.
Entre le réveil et toujours avant la prise du médicament et 0,5*, 0,75*, 1*, 1,5*, 1,58±, 1,67±, 1,75, 2, 2,5±, 3, 4, 5±, 6, 7±, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216± heures après la prise du comprimé oral de BI 1015550, *pour le traitement T, ±uniquement pour le traitement R.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0030
  • 2022-003119-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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