自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期妇科肿瘤的探索性临床研究
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期妇科肿瘤的单中心、单臂探索性临床研究
本研究为单中心、单组I期临床试验。 来自 1 个队列的总共 24~26 名受试者（预计 20 名可评估病例）将被纳入本研究。
将采用“自体肿瘤浸润淋巴细胞疗法”给药方案，包括淋巴细胞清除化疗（FC方案：环磷酰胺+氟达拉滨）、输注自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液和白细胞介素2注射液。研究过程分为：筛选期、取样生产期、清除化疗期、治疗观察期、随访期
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wen Di, PhD
- 电话号码：+86 13701642665
- 邮箱：diwen163@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Wen Di, PhD
- 电话号码：+86 13701642665
- 邮箱：diwen163@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案。
2.晚期宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤进展或不能耐受至少一线治疗，或不适合现有一线治疗的患者。
3.至少有一个病灶（最好是浅表淋巴结）未接受放疗，未接受其他局部治疗，已接近肿瘤组织，至少能分离出质量≥1.0g的组织块（无论是单个病灶源或多个病灶合并）用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞。
4.Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
排除标准：
1.手术和/或放疗未能缓解脊髓压迫不符合入组条件。
2.经研究者判断肿瘤相关疼痛无法控制者。 3. 研究人员评估的大出血风险。 4.筛选时患有间质性肺炎或有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病。
5.清除淋巴化疗前14天有任何活动性自身免疫性疾病，自身免疫性疾病史，或需要全身类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病。
6.对研究中所用药物的任何成分（包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2、二甲基亚砜（DMSO）、人血清白蛋白（HSA））有过敏反应史， dextran-40，抗生素（β-内酰胺类抗生素，庆大霉素））； 7.怀孕或哺乳期妇女；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GT201治疗组
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射
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自体肿瘤浸润淋巴细胞注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥3 级 TEAE 测量的安全概况
大体时间：3年
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以 ≥ 3 级治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量自体 TIL 注射液（GT201）在复发/转移性晚期实体瘤患者中的安全性特征
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如由研究者评估的客观反应率 (ORR)
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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根据研究者评估的 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如无进展生存期 (PFS)
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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评估疗效参数，例如总生存期 (OS)
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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