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Studio clinico esplorativo sull'iniezione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore autologo (GT201) per tumori ginecologici avanzati

1 febbraio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio clinico esplorativo monocentrico a braccio singolo sull'iniezione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore autologo (GT201) per il trattamento dei tumori ginecologici avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase I a centro singolo, a braccio singolo. In questo studio saranno arruolati un totale di 24 ~ 26 soggetti (sono previsti 20 casi valutabili) da 1 coorte.

Verrà utilizzato un regime di dosaggio di "terapia con linfociti infiltranti il ​​tumore autologo" costituito da chemioterapia linfodepletiva (regime FC: ciclofosfamide + fludarabina), infusione di iniezione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo e iniezione di interleuchina-2. Il processo di studio è suddiviso in: screening periodo, periodo di campionamento e produzione, periodo di compensazione e chemioterapia, periodo di trattamento e osservazione e periodo di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Iscritto volontariamente allo studio, firmato un modulo di consenso informato e disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.

    2. Pazienti con carcinoma della cervice uterina avanzato, carcinoma ovarico, carcinoma dell'endometrio e altri tumori ginecologici che sono progrediti o sono intolleranti almeno alla terapia di prima linea o che non sono idonei per la terapia di prima linea esistente.

    3.Almeno una lesione (preferibilmente linfonodi superficiali) che non è stata trattata con radiazioni, non ha ricevuto altre terapie locali, ha accesso al tessuto tumorale e può isolare almeno una massa ≥ 1,0 g di massa tissutale (una singola lesione sorgente o lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore.

    4. Punteggio dello stato di idoneità fisica dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il fallimento della chirurgia e/o della radioterapia per alleviare la compressione del midollo spinale non è idoneo per l'arruolamento.

    2. Persone con dolore incontrollato correlato al tumore secondo il giudizio dello sperimentatore. 3. Rischio di sanguinamento maggiore valutato dagli investigatori. 4. Avere polmonite interstiziale o polmonite attiva clinicamente significativa allo screening o altra malattia respiratoria che comprometta gravemente la funzione polmonare.

    5.Qualsiasi malattia autoimmune attiva 14 giorni prima della chemioterapia linfatica chiara, anamnesi di malattia autoimmune o malattia che richiede ormone steroideo sistemico o terapia farmacologica immunosoppressiva.

    6.Storia di reazione allergica a qualsiasi componente dei farmaci da utilizzare nello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, linfociti infiltranti il ​​tumore autologo, ciclofosfamide, fludarabina, interleuchina-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40, antibiotici (antibiotici beta-lattamici, gentamicina)); 7.Donne in gravidanza o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento GT201
Iniezione di linfociti infiltranti tumore autologo
Biologico: GT201
Iniezione di linfociti infiltranti tumore autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza misurato da TEAE di grado ≥3
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologo (GT201) in pazienti con tumore solido avanzato recidivato/metastatico misurato dall'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 emergenti dal trattamento (TEAE)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza globale (OS)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIT-CD-MED-CHN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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