Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse af autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion (GT201) for avancerede gynækologiske tumorer

1. februar 2023 opdateret af: RenJi Hospital

En enkelt-center, enkeltarms eksplorativ klinisk undersøgelse af autolog tumor-infiltrerende lymfocytinjektion (GT201) til behandling af avancerede gynækologiske tumorer

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-arm fase I klinisk forsøg. I alt 24~26 forsøgspersoner (20 evaluerbare tilfælde forventes) fra 1 kohorte vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

En "autolog tumor-infiltrerende lymfocytterapi" doseringsregime bestående af lymfodepleterende kemoterapi (FC-kur: cyclophosphamid + fludarabin), infusion af autolog tumor-infiltrerende lymfocyt-injektion og interleukin-2-injektion vil blive brugt. Undersøgelsesprocessen er opdelt i: periode, prøveudtagnings- og produktionsperiode, clearing- og kemoterapiperiode, behandlings- og observationsperiode og opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt tilmeldt undersøgelsen, underskrevet en informeret samtykkeformular og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

    2.Patienter med fremskreden livmoderhalskræft, ovariecancer, endometriecancer og andre gynækologiske tumorer, som har udviklet sig eller er intolerante over for mindst førstelinjebehandling, eller som ikke er egnede til eksisterende førstelinjebehandling.

    3. Mindst én læsion (helst overfladiske lymfeknuder), der ikke er blevet behandlet med stråling, ikke har modtaget andre lokale terapier, har adgang til tumorvæv og kan isolere mindst en masse ≥ 1,0 g vævsmasse (enten enkelt læsion) kilde eller multiple læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter.

    4.Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende operation og/eller strålebehandling for at lindre rygmarvskompression er ikke berettiget til tilmelding.

    2.Personer med ukontrollerede tumorrelaterede smerter som vurderet af investigator. 3. Risiko for større blødninger vurderet af efterforskere. 4. Har interstitiel lungebetændelse eller klinisk signifikant aktiv lungebetændelse ved screening eller anden luftvejssygdom, der alvorligt påvirker lungefunktionen.

    5. Enhver aktiv autoimmun sygdom 14 dage før klar lymfatisk kemoterapi, autoimmun sygdom i anamnesen eller sygdom, der kræver systemisk steroidhormon eller immunsuppressiv lægemiddelbehandling.

    6. Historik om allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent af lægemidlet, der skal bruges i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyclophosphamid, fludarabin, interleukin-2, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40, antibiotika (beta-lactam antibiotika, gentamicin)); 7. Kvinder, der er gravide eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GT201 behandlingsgruppe
Autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion
Biologisk: GT201
Autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil Målt ved Grad ≥3 TEAE'er
Tidsramme: 3 år
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​autolog TIL-injektion (GT201) hos patienter med recidiverende/metastatisk fremskreden solid tumor målt ved forekomsten af ​​grad ≥ 3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af investigator
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1, som vurderet af investigator
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom Overall Survival (OS)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRIT-CD-MED-CHN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med GT201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner