用于实体瘤 PET 成像的 PD-L2 靶向纳米抗体放射性示踪剂
2023年3月27日 更新者:Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
本研究的目的是构建一种使用 68Ga-Mirc415 PET/CT 检测结直肠癌、肺癌和其他实体瘤患者肿瘤病灶 PD-L2 表达的无创方法,以确定受益于抗 PD-( L)1次处理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhi Yang
- 电话号码:010-88196196
- 邮箱:pekyz@163.com
学习地点
-
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-75岁,男女不限,ECOG评分为0或1;
- 头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤、骨或软组织肉瘤、实体瘤或疑似肿瘤的受试者拟进行病理组织检查近期(2个月内)活检或接受肿瘤手术治疗;
- 预期生存期超过26周;
- 血常规检查,肝肾功能符合以下标准:血常规:WBC >= 4.0 x 10^9/L 或中性粒细胞 >= 1.5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90克/升; Pt或APTT<=1.5正常值上限;肝肾功能:总胆红素<=1.5×ULT(正常值上限),ALT/AST<=2.5正常值上限或<=5×ULT(有肝转移者),ALP<=2.5上限正常值(如有骨转移或肝转移,ALP≤4.5正常值上限); BUN <= 1.5 x ULT,SCR <= 1.5 x ULT;
- 根据RECIST1.1,至少有一处可测量的靶病灶;
- 女性必须在研究期间和研究结束后6个月内采取有效的避孕措施;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内使用避孕措施;
- 自愿了解并签署知情同意书,依从性良好。
排除标准:
- 肝肾功能严重异常;
- 孕妇、孕期及哺乳期妇女的准备;
- 无法平躺半小时;
- 患有幽闭恐惧症或其他精神障碍; 5)其他研究者认为不适合参加试验。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:成像队列
所有登记的参与者都将分配到该组(单臂研究)。
研究参与者将接受 68Ga-Mirc415 PET/CT 扫描。
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所有研究参与者都将接受一次 18F-FDG PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPR
大体时间:[时间范围:2-4个周期的免疫治疗后(每个周期为28天)]
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在新辅助免疫治疗后的手术病理中,活动性肿瘤的比例小于10%。
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[时间范围:2-4个周期的免疫治疗后(每个周期为28天)]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:2年
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无进展生存期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2024年7月15日
研究完成 (预期的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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