- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803746
PD-L2 riktad mot nanokroppsradiospår för PET-avbildning av fast tumör
27 mars 2023 uppdaterad av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Syftet med denna studie är att konstruera ett icke-invasivt tillvägagångssätt med 68Ga-Mirc415 PET/CT för att detektera PD-L2-uttrycket av tumörskada hos patienter med kolorektal cancer, lungcancer och annan solid tumör för att identifiera patienter som drar nytta av anti-PD-( L)1 behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-75, män och kvinnor, med ECOG-poäng på 0 eller 1;
- Personer med huvud- och nacktumörer, lungcancer, matstrupscancer, bröstcancer, äggstockscancer, kolangiokarcinom, kolorektal cancer, magcancer, pankreascancer, melanom, ben- eller mjukdelssarkom, solida tumörer eller misstänkta tumörpatienter som avser att genomgå patologisk vävnad biopsi eller få tumörkirurgisk behandling inom en snar framtid (inom 2 månader);
- Den förväntade överlevnaden var mer än 26 veckor;
- Blodrutintest, lever- och njurfunktion uppfyller följande standarder: blodrutin: WBC >= 4,0 x 10^9/L eller neutrofil >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt eller APTT <= 1,5 övre gräns för normalvärdet; lever- och njurfunktion: total bilirubin <= 1,5 x ULT (övre gräns för normalvärde), ALAT / ASAT <= 2,5 övre gräns för normalvärde eller <= 5 x ULT (patient med levermetastaser), ALP <= 2,5 övre gräns av normalt värde (om benmetastaser eller levermetastaser förekommer, ALP <= 4,5 övre gräns för normalvärdet); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Enligt RECIST1.1 fanns det minst en mätbar målskada;
- Kvinnor måste vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden;
- Förstå och underteckna informerat samtycke frivilligt med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Funktionen av lever och njure var allvarligt onormal;
- Preparat för gravida, gravida och ammande kvinnor;
- Oförmåga att ligga platt i en halvtimme;
- Lider av klaustrofobi eller andra psykiska störningar; 5) Andra forskare ansåg att det var olämpligt att delta i försöket. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildningskohort
Alla inskrivna deltagare kommer att tilldelas denna arm (enarmsstudie).
Studiedeltagare kommer att genomgå 68Ga-Mirc415 PET/CT-skanning.
|
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsram: [Tidsram: Efter 2-4 cykler av immunterapi (varje cykel är 28 dagar)]
|
I den kirurgiska patologin efter neo-adjuvant immunterapi var andelen aktiva tumörer mindre än 10 %.
|
[Tidsram: Efter 2-4 cykler av immunterapi (varje cykel är 28 dagar)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- 2022KT114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .