- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803746
PD-L2 ciblant le radiotraceur nanocorps pour l'imagerie TEP d'une tumeur solide
27 mars 2023 mis à jour par: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
L'objectif de cette étude est de construire une approche non invasive utilisant 68Ga- Mirc415 PET/CT pour détecter l'expression de PD-L2 de la lésion tumorale chez les patients atteints de cancer colorectal, de cancer du poumon et d'autres tumeurs solides afin d'identifier les patients bénéficiant d'anti-PD-( L)1 traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Yang
- Numéro de téléphone: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes, avec un score ECOG de 0 ou 1 ;
- Sujets atteints de tumeurs de la tête et du cou, cancer du poumon, cancer de l'œsophage, cancer du sein, cancer de l'ovaire, cholangiocarcinome, cancer colorectal, cancer gastrique, cancer du pancréas, mélanome, sarcome des os ou des tissus mous, tumeurs solides ou suspects de tumeur sujets qui ont l'intention de subir un tissu pathologique biopsie ou recevoir un traitement chirurgical de la tumeur dans un proche avenir (dans les 2 mois);
- La survie attendue était supérieure à 26 semaines ;
- Test sanguin de routine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux normes suivantes : routine sanguine : WBC >= 4,0 x 10^9/L ou neutrophiles >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt ou APTT <= 1,5 limite supérieure de la valeur normale ; fonction hépatique et rénale : bilirubine totale <= 1,5 x ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST <= 2,5 limite supérieure de la valeur normale ou <= 5 x ULT (sujet présentant des métastases hépatiques), ALP <= 2,5 limite supérieure de la valeur normale (si métastase osseuse ou métastase hépatique existe, ALP <= 4,5 limite supérieure de la valeur normale) ; BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT ;
- Selon RECIST1.1, il y avait au moins une lésion cible mesurable ;
- Les femmes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ;
- Comprendre et signer le consentement éclairé volontairement avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- La fonction du foie et des reins était sérieusement anormale ;
- Préparation pour femmes enceintes, enceintes et allaitantes;
- Incapacité à rester allongé pendant une demi-heure ;
- Souffrant de claustrophobie ou d'autres troubles mentaux ; 5) D'autres chercheurs ont estimé qu'il était inapproprié de participer à l'essai. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte d'imagerie
Tous les participants inscrits seront affectés à ce bras (étude à un seul bras).
Les participants à l'étude subiront une TEP/TDM au 68Ga-Mirc415.
|
Tous les participants à l'étude subiront une TEP/TDM au 18F-FDG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RPM
Délai: [Période : après 2 à 4 cycles d'immunothérapie (chaque cycle dure 28 jours)]
|
Dans la pathologie chirurgicale après immunothérapie néo-adjuvante, la proportion de tumeurs actives était inférieure à 10 %.
|
[Période : après 2 à 4 cycles d'immunothérapie (chaque cycle dure 28 jours)]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSF
Délai: 2 années
|
survie sans progression
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KT114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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