Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-L2 Célzó Nanobody Radiotracer szilárd daganat PET-képalkotásához

2023. március 27. frissítette: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ennek a tanulmánynak a célja egy noninvazív megközelítés kidolgozása 68Ga-Mirc415 PET/CT felhasználásával a daganatos lézió PD-L2 expressziójának kimutatására vastag- és végbélrákban, tüdőrákban és más szolid daganatban szenvedő betegeknél, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél előnyös az anti-PD-( L)1 kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhi Yang
  • Telefonszám: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 évesek, férfiak és nők, 0 vagy 1 ECOG-pontszámmal;
  2. Fej-nyaki daganatos betegek, tüdőrák, nyelőcsőrák, mellrák, petefészekrák, kolangiokarcinóma, vastagbélrák, gyomorrák, hasnyálmirigyrák, melanoma, csont- vagy lágyrész-szarkóma, szilárd daganatok vagy feltételezett daganatos alanyok, akiknek szándéka szerint kóros szöveti kezelést kívánnak végezni biopszia, vagy a közeljövőben (2 hónapon belül) tumorsebészeti kezelésben részesül;
  3. A várható túlélés több mint 26 hét volt;
  4. A rutin vérvizsgálat, a máj- és vesefunkció megfelel a következő szabványoknak: vérvizsgálat: WBC >= 4,0 x 10^9/l vagy neutrofil >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90 g/l; Pt vagy APTT <= 1,5 normálérték felső határa; máj- és vesefunkció: összbilirubin <= 1,5 x ULT (a normál érték felső határa), ALT / AST <= 2,5 a normál érték felső határa vagy <= 5 x ULT (májáttétekkel rendelkező alany), ALP <= 2,5 felső határ normál értékű (ha csontáttét vagy májmetasztázis létezik, ALP <= 4,5 normálérték felső határa); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. A RECIST1.1 szerint legalább egy mérhető céllézió volt;
  6. A nőknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül;
  7. Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást önkéntesen, megfelelő betartással.

Kizárási kritériumok:

  1. A máj és a vese működése súlyosan rendellenes volt;
  2. Felkészülés terhes, terhes és szoptató nők számára;
  3. Képtelenség fél órán keresztül feküdni;
  4. Klausztrofóbiában vagy más mentális zavarban szenved; 5) Más kutatók alkalmatlannak tartották a vizsgálatban való részvételt. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotó csoport
Minden beiratkozott résztvevő ebbe a ágba kerül (egykaros vizsgálat). A vizsgálat résztvevői 68Ga-Mirc415 PET/CT-vizsgálaton esnek át.
A vizsgálat minden résztvevője átesik egy 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPR
Időkeret: [Időkeret: 2-4 immunterápiai ciklus után (minden ciklus 28 nap)]
A neoadjuváns immunterápia utáni sebészeti patológiában az aktív daganatok aránya 10% alatti volt.
[Időkeret: 2-4 immunterápiai ciklus után (minden ciklus 28 nap)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
progressziómentes túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG

3
Iratkozz fel