- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05803746
PD-L2 Célzó Nanobody Radiotracer szilárd daganat PET-képalkotásához
2023. március 27. frissítette: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ennek a tanulmánynak a célja egy noninvazív megközelítés kidolgozása 68Ga-Mirc415 PET/CT felhasználásával a daganatos lézió PD-L2 expressziójának kimutatására vastag- és végbélrákban, tüdőrákban és más szolid daganatban szenvedő betegeknél, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél előnyös az anti-PD-( L)1 kezelés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi Yang
- Telefonszám: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesek, férfiak és nők, 0 vagy 1 ECOG-pontszámmal;
- Fej-nyaki daganatos betegek, tüdőrák, nyelőcsőrák, mellrák, petefészekrák, kolangiokarcinóma, vastagbélrák, gyomorrák, hasnyálmirigyrák, melanoma, csont- vagy lágyrész-szarkóma, szilárd daganatok vagy feltételezett daganatos alanyok, akiknek szándéka szerint kóros szöveti kezelést kívánnak végezni biopszia, vagy a közeljövőben (2 hónapon belül) tumorsebészeti kezelésben részesül;
- A várható túlélés több mint 26 hét volt;
- A rutin vérvizsgálat, a máj- és vesefunkció megfelel a következő szabványoknak: vérvizsgálat: WBC >= 4,0 x 10^9/l vagy neutrofil >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90 g/l; Pt vagy APTT <= 1,5 normálérték felső határa; máj- és vesefunkció: összbilirubin <= 1,5 x ULT (a normál érték felső határa), ALT / AST <= 2,5 a normál érték felső határa vagy <= 5 x ULT (májáttétekkel rendelkező alany), ALP <= 2,5 felső határ normál értékű (ha csontáttét vagy májmetasztázis létezik, ALP <= 4,5 normálérték felső határa); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- A RECIST1.1 szerint legalább egy mérhető céllézió volt;
- A nőknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül;
- Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást önkéntesen, megfelelő betartással.
Kizárási kritériumok:
- A máj és a vese működése súlyosan rendellenes volt;
- Felkészülés terhes, terhes és szoptató nők számára;
- Képtelenség fél órán keresztül feküdni;
- Klausztrofóbiában vagy más mentális zavarban szenved; 5) Más kutatók alkalmatlannak tartották a vizsgálatban való részvételt. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Képalkotó csoport
Minden beiratkozott résztvevő ebbe a ágba kerül (egykaros vizsgálat).
A vizsgálat résztvevői 68Ga-Mirc415 PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
A vizsgálat minden résztvevője átesik egy 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MPR
Időkeret: [Időkeret: 2-4 immunterápiai ciklus után (minden ciklus 28 nap)]
|
A neoadjuváns immunterápia utáni sebészeti patológiában az aktív daganatok aránya 10% alatti volt.
|
[Időkeret: 2-4 immunterápiai ciklus után (minden ciklus 28 nap)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: 2 év
|
progressziómentes túlélés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022KT114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityToborzásSzilárd daganat | A mellrák II. stádiuma | Mellrák III. stádiumKína
-
Tim LauMcGill UniversityMég nincs toborzásKognitív zavar | Elmebaj | Demencia Lewy-testekkel
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityToborzás
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveFrontotemporális demencia | Alzheimer kórEgyesült Királyság
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Áttétes vesesejtes rák | III. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú mellrák | B-sejtes neoplazma | IIIA stádiumú mellrák | IV. stádiumú vesesejtes rák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of UtahAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHER2-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezve
-
Stanford UniversityMég nincs toborzás