- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803746
PD-L2 Targeting Nanobody Radiotracer pro PET zobrazování pevných nádorů
27. března 2023 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem této studie je zkonstruovat neinvazivní přístup využívající 68Ga-Mirc415 PET/CT k detekci PD-L2 exprese nádorových lézí u pacientů s kolorektálním karcinomem, karcinomem plic a jiným solidním nádorem za účelem identifikace pacientů, kteří mají prospěch z anti-PD-( L)1 ošetření.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi Yang
- Telefonní číslo: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, muž a žena, se skóre ECOG 0 nebo 1;
- Subjekty s nádory hlavy a krku, rakovinou plic, rakovinou jícnu, rakovinou prsu, rakovinou vaječníků, cholangiokarcinomem, kolorektálním karcinomem, rakovinou žaludku, rakovinou slinivky břišní, melanomem, sarkomem kostí nebo měkkých tkání, solidními tumory nebo subjekty s podezřením na tumor, kteří mají v úmyslu podstoupit patologickou tkáň biopsie nebo podstoupit chirurgickou léčbu nádoru v blízké budoucnosti (do 2 měsíců);
- Očekávané přežití bylo více než 26 týdnů;
- Rutinní krevní test, funkce jater a ledvin splňují následující standardy: krevní rutina: WBC >= 4,0 x 10^9/l nebo neutrofily >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / l, Hb >= 90 g/l; Pt nebo APTT <= 1,5 horní hranice normální hodnoty; funkce jater a ledvin: celkový bilirubin <= 1,5 x ULT (horní hranice normální hodnoty), ALT / AST <= 2,5 horní hranice normální hodnoty nebo <= 5 x ULT (subjekt s jaterními metastázami), ALP <= 2,5 horní hranice normální hodnoty (pokud existují kostní metastázy nebo metastázy v játrech, ALP <= 4,5 horní hranice normální hodnoty); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Podle RECIST1.1 existovala alespoň jedna měřitelná cílová léze;
- Ženy musí během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie používat účinná antikoncepční opatření; muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie;
- Pochopte a podepište informovaný souhlas dobrovolně s dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- Funkce jater a ledvin byla vážně abnormální;
- Přípravky pro těhotné, těhotné a kojící ženy;
- Neschopnost ležet naplocho po dobu půl hodiny;
- trpí klaustrofobií nebo jinými duševními poruchami; 5) Jiní výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se pokusu. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zobrazovací kohorta
Všichni zapsaní účastníci budou zařazeni do této větve (jednoramenná studie).
Účastníci studie podstoupí 68Ga-Mirc415 PET/CT sken.
|
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MPR
Časové okno: [Časový rámec: Po 2–4 cyklech imunoterapie (každý cyklus je 28 dní)]
|
V chirurgické patologii po neoadjuvantní imunoterapii byl podíl aktivních nádorů menší než 10 %.
|
[Časový rámec: Po 2–4 cyklech imunoterapie (každý cyklus je 28 dní)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez progrese
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- 2022KT114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNáborPevný nádor | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIIČína
-
Tim LauMcGill UniversityZatím nenabírámeKognitivní porucha | Demence | Demence s Lewyho těly
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoFrontotemporální demence | Alzheimerova chorobaSpojené království
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
University of UtahDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNáborHER2-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme