Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиофармпрепарат на основе нанотел PD-L2 для ПЭТ-визуализации солидной опухоли

27 марта 2023 г. обновлено: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Целью данного исследования является создание неинвазивного подхода с использованием ПЭТ/КТ с 68Ga-Mirc415 для выявления экспрессии PD-L2 в опухолевых поражениях у пациентов с колоректальным раком, раком легких и другими солидными опухолями для выявления пациентов, получающих пользу от анти-PD-( Л) 1 лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi Yang
  • Номер телефона: 010-88196196
  • Электронная почта: pekyz@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины, с оценкой ECOG 0 или 1;
  2. Субъекты с опухолями головы и шеи, раком легких, раком пищевода, раком молочной железы, раком яичников, холангиокарциномой, колоректальным раком, раком желудка, раком поджелудочной железы, меланомой, саркомой костей или мягких тканей, солидными опухолями или субъекты с подозрением на опухоль, которые намереваются пройти патологическую ткань биопсия или хирургическое лечение опухоли в ближайшее время (в течение 2 мес);
  3. Ожидаемая выживаемость составила более 26 недель;
  4. Общий анализ крови, функции печени и почек соответствуют следующим стандартам: общий анализ крови: лейкоциты >= 4,0 x 10^9/л или нейтрофилы >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/л, гемоглобин >= 90 г/л; Pt или АЧТВ <= 1,5 верхней границы нормы; функция печени и почек: общий билирубин <= 1,5 x ULT (верхняя граница нормы), АЛТ/АСТ <= 2,5 верхней границы нормы или <= 5 x ULT (субъект с метастазами в печень), ALP <= 2,5 верхней границы нормального значения (при наличии метастазов в костях или печени ЩФ <= 4,5 верхнего предела нормального значения); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. Согласно RECIST1.1 имелось по крайней мере одно измеримое целевое поражение;
  6. Женщины должны принимать эффективные меры контрацепции в период исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;
  7. Понять и подписать информированное согласие добровольно с надлежащим соблюдением.

Критерий исключения:

  1. Функция печени и почек была серьезно нарушена;
  2. Препарат для беременных, беременных и кормящих женщин;
  3. Невозможность лежать ровно полчаса;
  4. Страдающие клаустрофобией или другими психическими расстройствами; 5) Другие исследователи сочли нецелесообразным участвовать в испытании. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта визуализации
Все зарегистрированные участники будут распределены в эту группу (исследование с одной группой). Участники исследования пройдут ПЭТ/КТ сканирование с использованием 68Ga-Mirc415.
Все участники исследования пройдут одно сканирование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПР
Временное ограничение: [Временные рамки: после 2-4 циклов иммунотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)]
В хирургической патологии после неоадъювантной иммунотерапии доля активных опухолей составила менее 10%.
[Временные рамки: после 2-4 циклов иммунотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без прогрессирования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ФДГ

Подписаться