评估自给一氧化二氮 (SANO) 对尿动力学研究 (UDS) 参数影响的初步研究
研究概览
详细说明
尿动力学研究 (UDS) 程序将包括导管放置和两次“运行”。 在程序开始之前，研究人员将协助参与者戴上塑料防毒面具。 SANO 和氧气将通过这个面罩给予。 剂量将根据参与者的舒适程度进行调整，但他们不能请求超过允许的气体。 SANO 将在 UDS 开始时的导管放置期间进行。 在两次运行期间，参与者将接受 SANO（运行 1）然后氧气（运行 2），或氧气（运行 1）然后 SANO（运行 2）。
在 UDS 开始之前，参与者将被问及与人口统计学和病史相关的问题，以确定研究资格和治疗经验。 在 UDS 期间，将要求参与者描述他们的焦虑和疼痛程度。 之后，他们将被要求与研究人员完成 15-20 分钟的结构化访谈，以了解有关 UDS 期间患者体验的更多信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行尿动力学研究
- 21至85岁
- 适用于一氧化二氮/氧气的充气，并愿意在手术过程中进行两次尿动力学研究
- 访问电子邮件和计算机
排除标准：
- 口周面部毛发阻碍良好的面罩密封
- 学习障碍和/或无法认知完成调查问题
有以下任何一种健康状况：
- 最近 2 周内进行过内耳、减肥或眼部手术，
- 目前的肺气肿大泡，
- 严重的 B-12 缺乏症，
- 过去一年内接受过博莱霉素化疗，
- 在过去一年内心脏病发作，
- 过去一年内中风，
- III 级或更高级别的心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SANO (1)、氧气 (2)
所有参与者将在导管放置前和放置期间接受 25-50% 范围内的自我管理的一氧化二氮 (SANO)。 此时，将确定参与者偏好的 SANO 水平。 在第一次 UDS 运行开始时，SANO 将继续在导管放置期间确定的参与者首选水平，确保患者放松但仍熟悉整个过程。 在第一次 UDS 运行结束时，SANO 将调低至 0%。 然后，参与者将在第二次 UDS 运行期间以 10 升/分钟的速度接受 100% 的氧气。 |
以轻度镇静浓度 (20-50%) 施用一氧化二氮
其他名称：
10 升/分钟的 100% 氧气
|
|
实验性的：氧气 (1)、SANO (2)
所有参与者将在导管放置前和放置期间接受 25-50% 范围内的自我管理的一氧化二氮 (SANO)。 此时，将确定参与者偏好的 SANO 水平。 放置导管后，SANO 将调低至 0%。 在第一次 UDS 跑步期间，参与者将以 10 升/分钟的速度接受 100% 的氧气。 在第一次 UDS 运行结束时，SANO 将在导管放置期间确定的参与者首选水平开始，确保患者放松但仍熟悉整个过程。 SANO 将在他们第二次 UDS 运行期间给予。 |
以轻度镇静浓度 (20-50%) 施用一氧化二氮
其他名称：
10 升/分钟的 100% 氧气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱容量
大体时间：在每次 UDS 运行期间的最大填充时间测量
|
膀胱可容纳的最大液体（以毫升为单位）
|
在每次 UDS 运行期间的最大填充时间测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿流动力学研究 (UDS) 疼痛
大体时间：在每次 UDS 运行期间的最大填充时间测量
|
每次 UDS 运行期间最大填充时经历的疼痛，通过疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 测量（范围：0 [无痛] - 10 [最痛]）
|
在每次 UDS 运行期间的最大填充时间测量
|
|
尿流动力学研究 (UDS) 焦虑症
大体时间：在每次 UDS 运行期间的最大填充时间测量
|
通过视觉模拟焦虑量表 (VAS-A) 测量每次 UDS 运行期间最大填充时所经历的焦虑（范围：0 [无焦虑] - 10 [最严重的焦虑]）
|
在每次 UDS 运行期间的最大填充时间测量
|
|
后作废残留
大体时间：在每次 UDS 运行期间在无效结束时测量
|
排尿后留在膀胱中的液体量，以毫升为单位
|
在每次 UDS 运行期间在无效结束时测量
|
|
最大流量
大体时间：在每次 UDS 运行结束时的空隙期间测量
|
最大空隙率，以每秒毫升数测量
|
在每次 UDS 运行结束时的空隙期间测量
|
|
逼尿肌过度活跃
大体时间：在每次 UDS 运行期间测量
|
压力传感器（位于膀胱内的 UDS 导管上）测量膀胱充盈时正常情况下不应发生的任何膀胱收缩。
结果压力将以水 (H2O) 的厘米 (cm) 为单位进行测量。
|
在每次 UDS 运行期间测量
|
|
最大流量时的逼尿肌压力
大体时间：在每次 UDS 运行期间测量
|
压力传感器（位于膀胱内的 UDS 导管上）测量个体排尿时膀胱收缩的强度。
结果压力将以水 (H2O) 的厘米 (cm) 为单位进行测量。
|
在每次 UDS 运行期间测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heidi Rayala, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.