弹力带对慢性阻塞性肺疾病患者肺康复的影响 (ETReaCOPD)
2023年12月12日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
评估在胸壁和腹部使用松紧带对接受肺康复的中度至极重度慢性阻塞性肺病患者的身体能力、社会心理困扰水平、生活质量和焦虑以及抑郁症状的影响。
研究概览
详细说明
将在非连续的两天（相隔 7 天）对个人进行评估。 首次就诊时，将获得：临床和人体测量数据以及评估的临床控制 [COPD 评估测试™(CAT)]、健康相关的生活质量 [慢性呼吸问卷 (CRQ)] 以及焦虑和抑郁水平 [医院焦虑]和抑郁量表（HADS）]。 患者还将进行完整的肺功能测试。 之后，志愿者将收到一个三轴加速度计来评估他们的体力活动水平（PAL），并被指示在 7 天后返回。 第二次就诊时，患者将接受增量穿梭步行测试 (ISWT) 和耐力穿梭步行测试 (ESWT)，但不进行 ET。
评估后，个人将被随机分组。 随机化将由计算机生成（www.randomization.com） 由不参与个人招募、评估或干预的研究者进行。 个人分配将使用连续编号、密封且不透明的信封（秘密分配）来保密。 初始和干预后评估将由不参与招募、评估或干预的研究者进行。 纳入后，个人将开始为期八周的肺康复（PR）计划；每周两次，ET 组的个人将在每次治疗开始时贴上胶带，并在治疗结束时取下胶带。 完成 8 周的 PR 期后，个人将在两次就诊中接受相同的测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celso RF Carvalho, PhD
- 电话号码：55 11 98415-3234
- 邮箱：cscarval@usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、05360-160
- 招聘中
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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接触：
- Celso RF Carvalho, PhD
- 邮箱：cscarval@usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 2020 诊断中度至极重度慢性阻塞性肺病
- 临床稳定性（即至少 30 天内没有恶化）
- 男性
- 非肥胖（BMI ≤29.9 kg/m2）
- 无肌肉骨骼限制
- 过去 6 个月内未纳入肺康复计划。
- 不要进行家庭氧疗
排除标准：
- 存在妨碍体能训练的骨关节、认知、神经和/或心脏功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：松紧带（ET）
该组将参加使用松紧带进行为期 8 周的肺康复方案。
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松紧带将放置在患者的胸壁和腹部，并在 8 周的康复方案中使用。
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假比较器：深 (上海)
将使用微孔胶带参与肺康复方案的小组。
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微孔胶带将放置在患者的胸壁和腹部，并在 8 周的康复方案中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能锻炼能力：耐力穿梭步行测试（ESWT）中达到的总时间
大体时间：干预第 8 周时相对于基线的变化。
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指导患者在圆锥体限制的10米走廊（圆锥体之间的距离为9米）中行走，并通过手机发出的声音信号来确定速度，此时的速度为使用增量往返步行测试 (ISWT) 中达到的最大速度的 85% 确定，并且在整个测试过程中保持恒定。
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干预第 8 周时相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床控制：慢性阻塞性肺病评估测试™ (CAT) 是针对慢性阻塞性肺病的特定调查问卷，用于评估疾病症状的影响
大体时间：干预第 8 周时相对于基线的变化。
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它由与健康状况相关的八个项目组成，并在全球多个地区得到应用和验证。
测试满分为40分，问题涵盖以下症状：咳嗽、痰多、胸闷、气短、日常生活活动、心理方面、睡眠和情绪。
每题有六个选项（0-5），分数越低，健康状况越好。
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干预第 8 周时相对于基线的变化。
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焦虑和抑郁症状：医院焦虑和抑郁量表（HADS）：该调查问卷旨在识别焦虑和抑郁情绪的症状。
大体时间：干预第 8 周时相对于基线的变化。
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它由 14 个多项选择题组成，分为两个分量表：焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D)，每个分量表有 7 个问题。
这些域根据存在的压力的严重程度进行分类：0-7 - 无； 8-10 - 可能； >11 - 存在。
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干预第 8 周时相对于基线的变化。
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健康相关的生活质量：通过慢性呼吸问卷（CRQ）进行评估
大体时间：干预第 8 周时相对于基线的变化。
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该问卷由 20 个问题组成，分为四个领域：疲劳（4 个问题）、情绪功能（7 个问题）和自我控制（4 个问题），使用李克特量表进行评估，有从“从不”到“总是”的 7 个选项。 ”
呼吸困难领域（5 个问题）有一个个性化评估，其中个人从 26 项日常活动列表中进行选择，其中五项是最容易导致呼吸困难的活动，然后使用李克特量表再次对每一项进行评分，其中包含从“难以忍受的短促”到“无法忍受的短促”等七种选择呼吸困难”改为“没有呼吸短促”。
结果以每个领域的平均分和总分表示，分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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干预第 8 周时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Celso RF Carvalho、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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