通过 VTM 在乳腺癌中远距离进行血管供应识别、病变扩展和肿瘤相似性搜索
当我们谈论早期识别时，我们谈论的是已经存在的伤害，它会引发患者生活质量的变化以及对卫生系统未来成本的预测。
创新方面：虽然筛查乳房X光检查可识别现有病变，但VTM可以： 在形成可见或可触及的肿瘤块之前进行早期诊断；检查其他诊断方法发现的可疑病变的代谢活动；从远处划分乳腺癌的肿瘤范围和肿瘤相似性。
关于风险 x 收益：设备没有掺入、关联或管理任何药物；设备不包含或释放电离辐射；患者使用设备无禁忌症（非电离红外辐射，无对比或接触）；注定要操作该设备的受众：受过培训的医生/放射科医生因此，所讨论的研究对于患者和卫生系统的这种令人衰弱的健康问题具有很大的相关性。
研究概览
详细说明
乳腺癌控制一直是巴西国家卫生政策议程上的优先事项之一。 因此，卫生部通过出版物《巴西乳腺癌早期检测指南》建议通过早期检测策略在早期阶段识别该疾病。 据估计，2020-2022 年三年期间，巴西每年将新增 66,280 例乳腺癌病例，人口癌症登记处 (RCBP)、医院癌症登记处 (RHC) 和死亡率信息是基本要求除了指导研究议程外，还负责国家和区域癌症控制计划。
根据美国国家癌症研究所 (INCA) 的说法，筛查乳房 X 光检查的好处在于早期识别，从而可以进行不太积极的治疗。
VTM 是一种功能方法，通过可见光谱颜色的图像实时显示代谢强度，无需使用电离能或对比度。 它表达了解剖学转变之前的代谢变化。 它是一种无辐射、无造影、无疼痛、无接触的方法，并且可以在不限制曝光时间的情况下使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Savio B Souza, PhD
- 电话号码：5522999857370
- 邮箱：saviobas@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Paula GA Cabral, PhD
- 电话号码：5522999857370
- 邮箱：pgacabral99@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
女性≥18岁；肿瘤治疗前患有乳腺癌的女性；自愿签署自由知情同意条款。
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女；已纳入其他临床试验的患者；正在接受放疗、化疗或癌症手术后治疗的患者；需要紧急或急救护理的患者；患有发烧或其他影响皮肤完整性的疾病的患者；研究者认为任何有临床意义的医疗状况或病史可能会阻碍参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在癌症治疗前被诊断患有乳腺癌的女性
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由放射科医生在 MART（实时代谢活动）站使用 SaMD Mart 2.0 根据检查方案进行 VTM 检查，以识别乳房改变和/或可疑图像，进行活检以通过基因测试和组织学进行验证/ 免疫组织化学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VTM 检查期间异常诊断与标准检查（乳房 X 光检查）的一致性；
大体时间：【D2，约60天】
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病变的识别（是/否）；血管改变的识别（是/否）。
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【D2，约60天】
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不可见血管识别的频率：
大体时间：【D2，约60天】
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血管成像（是/否）；血管不对称（是/否）；热特征/肿瘤覆盖（是/否）。
血管改变的识别（是/否）。
|
【D2，约60天】
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识别不可见纹理的频率
大体时间：【D2，约60天】
|
是/否
|
【D2，约60天】
|
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疑似不可见异常区域附近像素的热差异频率：
大体时间：【D2，约60天】
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数字（1 到 10）
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【D2，约60天】
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VTM 检测到的样本变化频率
大体时间：【D2，约60天】
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肿瘤性、非肿瘤性且无改变；攻击性（是/否）；侵袭性（是/否）；是否存在突变（是/否）；基因表达：BRCA1/BRCA2、TP53、ATM、PTEN、STK11/LKB1（是/否）；基因表达：S100P、NUP88（2x、3x、更高）；基因表达：ATP6V1C1 和 TP6V1C2（C1/C2 亚型占主导地位）。
|
【D2，约60天】
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(ClinROs) VTM 在乳腺病理变化中的诊断图像质量；
大体时间：【D2，约60天】
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研究评估员/放射科医生将使用 Likert 量表对影像数据进行评级（不可接受、较差、可接受、良好、优秀）；
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【D2，约60天】
|
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(ClinROs) 易用性和功能性；
大体时间：【D2，约60天】
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简单/中等/复杂
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【D2，约60天】
|
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(ClinROs) 图像采集时间；
大体时间：【D2，约60天】
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快/可接受/长
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【D2，约60天】
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(PRO) VTM 考试期间感到不适；
大体时间：【D2，约60天】
|
是/否
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【D2，约60天】
|
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(PRO) VTM 检查期间疼痛；
大体时间：【D2，约60天】
|
是/否
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【D2，约60天】
|
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(PRO) VTM 考试研究对参与者的重要性；
大体时间：【D2，约60天】
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重要/无关紧要
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【D2，约60天】
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不良事件、意外不良事件和严重不良事件的频率（离散数字和明确是/否）；
大体时间：【D2，约60天】
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离散数值和分类 Y/N
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【D2，约60天】
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研究期间的全因死亡率；
大体时间：【D2，约60天】
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数值，%
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【D2，约60天】
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VTM 考试的耐受性；
大体时间：【D2，约60天】
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计算治疗依从性；撤回同意的参与者比例；退出治疗的参与者比例。
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【D2，约60天】
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人口统计数据分析；
大体时间：[D1，约01天]
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性别(F/M)、年龄(岁)、体重(Kg)、身高(m)；
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[D1，约01天]
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人口统计数据分析；
大体时间：[D1，约01天]
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既往病理史；荷尔蒙活动：怀孕、哺乳、初潮和产褥期；既往史、健康史和主诉。
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[D1，约01天]
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前瞻性数据。
大体时间：[D1，约01天]
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乳腺组织的密度；病变的大小；攻击性程度； BI-RADS 分类。
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[D1，约01天]
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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