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评估口服 NMRA-335140 对重度抑郁症参与者的影响的研究

2026年7月2日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服 NMRA-335140 与安慰剂对重度抑郁症参与者的影响

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将评估 NMRA-335140（以前称为 BTRX-335140）对重度抑郁症 (MDD) 参与者抑郁症状的影响。 研究设计包括筛选期（长达 28 天）和 6 周治疗期（在此期间参与者将接受 NMRA-335140 或安慰剂）。 6 周治疗期结束后，完成研究、提供知情同意书并符合资格标准的参与者可以进入开放标签扩展研究 (NMRA-335140-501)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna、保加利亚、9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna、保加利亚、9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag、Pleven、保加利亚、5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1680
        • Neumora Investigator Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin、德国、10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin、德国、10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin、德国、13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Neumora Investigator Site
  • 捷克语
      • Kladno、捷克语、272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague、捷克语、109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen、Plzen、捷克语、301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno、South Bohemian、捷克语、272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai、Hauts-de-France、法国、59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、法国、85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86000
        • Neumora Investigator Site
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las、Greater Poland Voivodeship、波兰、62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-438
        • Neumora Investigator Site
  • 瑞典
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、113 29
        • Neumora Investigator Site
  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine、California、美国、92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco、California、美国、94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay、Florida、美国、32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Neumora Investigator Site
  • 芬兰
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu、Oulun Lääni、芬兰、90100
        • Neumora Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 具有《精神疾病诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR) 的 MDD 诊断，且在筛选时经 DSM 5 疾病结构化临床访谈、临床试验版本 (SCID 5 CT) 确认无精神病特征（这可能是是第一集或重复集）。
  • 参与者当前的重度抑郁发作必须通过独立评估来确认。
  • 当前 MDD 发作的症状在筛选访视前已存在超过 4 周，但不超过筛选访视前 12 个月。
  • 筛选和基线的 MADRS 总分达到 25 或更高。
  • 筛选和基线之间 MADRS 总分的变化≤20%。

主要排除标准：

  • 当前 MDD 发作的 2 个或多个疗程的抗抑郁治疗失败。
  • 目前或过去一年患有以下任何 DSM-5-TR 疾病：人格障碍、神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症。 不排除患有广泛性焦虑症、社交焦虑症、单纯恐惧症或恐慌症并被认为主要诊断为 MDD 的参与者。
  • 终生诊断为双相情感障碍 1 或 2、精神分裂症、强迫症或创伤后应激障碍 (PTSD)。
  • 根据 DSM-5-TR 标准，在筛查前 12 个月内患有中度至重度物质或酒精使用障碍（不包括尼古丁）。
  • 积极自杀（例如，过去 12 个月内有任何自杀企图）或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估，目前任何自杀意图（包括计划）表明存在严重自杀风险（分数在第 1 次访视之前的 3 个月内，第 4 项或第 5 项自杀意念[筛选]）和/或基于研究者的临床评估，结果为“是”；或调查员认为是杀人罪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMRA-335140 80 毫克 (mg) 每日一次 (QD)
参与者将收到 NMRA-335140 片剂，剂量为 80 毫克，每日一次
药品：NMRA-335140
参与者将接受 NMRA-335140，剂量为每日 80 毫克，口服
其他名称：
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • 纳瓦卡兰特
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂参与者将每天收到一次匹配的安慰剂平板电脑
药品：安慰剂
安慰剂将口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分从基线更改为第 6 周
大体时间：基线至第 6 周
MADRS 是一个由 10 个项目组成的临床医生评分量表，用于评估参与者在过去一周的抑郁症状。 参与者的评分项目评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲下降、注意力不集中和缺乏兴趣等感受。 每个项目将按 7 分制评分，0 分反映没有症状，6 分反映最严重的症状。 因此，MADRS 的分数范围为 0 到 60，分数越高表明严重程度越高。
基线至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Snaith-Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 总分中评估从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线至第 6 周
SHAPS 是一个由 14 项参与者报告的工具，用于测量快感缺失。 它已被证明在正常和临床样本中有效且可靠，具有足够的结构效度、令人满意的重测信度和较高的内部一致性。 该量表将由参与者填写，并由有资格监督完整性的现场人员进行审查。 14 个项目中的每一个都有一组 4 个响应，其中 2 个赞同同意（完全同意、同意），另外 2 个赞同不同意（不同意、强烈不同意）。 将回答项目相加即可得出总分；其中回答“强烈同意”的人将被编码为 1，而“强烈不同意”的回答将被编码为 4。因此，SHAPS 的分数范围为 14 到 56，分数越高，快感缺乏程度越高。
基线至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neumora Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (实际的)

2026年5月4日

研究完成 (实际的)

2026年6月11日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (其他标识符：Neumora Therapeutics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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