Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar os efeitos do NMRA-335140 oral em participantes com transtorno depressivo maior

7 de abril de 2026 atualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do NMRA-335140 oral versus placebo em participantes com transtorno depressivo maior

Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará os efeitos do NMRA-335140 (anteriormente BTRX-335140) nos sintomas de depressão em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM). O desenho do estudo consiste em um período de triagem (até 28 dias) e um período de tratamento de 6 semanas (durante o qual os participantes receberão NMRA-335140 ou placebo). Na conclusão do período de tratamento de 6 semanas, os participantes que concluírem o estudo, fornecerem consentimento informado e atenderem aos critérios de elegibilidade poderão entrar em um estudo de extensão aberto (NMRA-335140-501).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgária, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Finlândia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlândia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, França, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tcheca
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tcheca, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Tcheca, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tcheca, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Ter um diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Texto Revisado (DSM-5-TR) de TDM sem características psicóticas, confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM 5, Versão de Ensaios Clínicos (SCID 5 CT) na triagem (isso pode ser um episódio inicial ou recorrente).
  • O episódio depressivo maior atual do participante deve ser confirmado por avaliação independente.
  • Os sintomas do episódio atual de TDM estiveram presentes por mais de 4 semanas antes da Visita de Triagem, mas não mais de 12 meses antes da Visita de Triagem.
  • Ter uma pontuação total MADRS de 25 ou superior na triagem e na linha de base.
  • Uma mudança na pontuação total do MADRS entre a triagem e a linha de base de ≤20%.

Principais critérios de exclusão:

  • Falharam em 2 ou mais ciclos de tratamento antidepressivo para o episódio atual de TDM.
  • Tem atualmente ou no último ano algum dos seguintes transtornos do DSM-5-TR: transtorno de personalidade, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica. Os participantes com transtorno de ansiedade generalizada comórbido, transtorno de ansiedade social, fobias simples ou transtorno de pânico para os quais o TDM é considerado o diagnóstico primário não são excluídos.
  • Ter um diagnóstico vitalício de bipolar 1 ou 2, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
  • Ter transtorno por uso de substâncias ou álcool moderado a grave, de acordo com os critérios do DSM-5-TR, nos 12 meses anteriores à triagem (excluindo nicotina).
  • São ativamente suicidas (por exemplo, qualquer tentativa de suicídio nos últimos 12 meses) ou estão em sério risco de suicídio, conforme indicado por qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) (pontuação de "SIM" em ideações suicidas Item 4 ou 5 nos 3 meses anteriores à Visita 1 [Triagem]) e/ou com base na avaliação clínica do Investigador; ou são homicidas, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMRA-335140 80 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD)
Os participantes receberão um comprimido NMRA-335140 na dose de 80 mg QD
Medicamento: NMRA-335140
Os participantes receberão NMRA-335140 na dose de 80 mg QD, por via oral
Outros nomes:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do placebo receberão um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 6
O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a última semana. Os participantes são avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, cansaço, pessimismo, tensão interna, tendência suicida, redução do sono ou do apetite, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item será pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuação 0 refletindo ausência de sintomas e pontuação 6 refletindo sintomas de gravidade máxima. Assim, as pontuações no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações crescentes indicando gravidade crescente.
Linha de base e até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 6 avaliada na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base e até a semana 6
O SHAPS é um instrumento de 14 itens relatado pelos participantes que mede a anedonia. Demonstrou-se válido e confiável em amostras normais e clínicas, com validade de construto adequada, confiabilidade teste-reteste satisfatória e alta consistência interna. A escala será preenchida pelo participante e revisada por pessoal do local qualificado para supervisionar a integridade. Cada um dos 14 itens tem um conjunto de 4 respostas, 2 das quais endossam a concordância (Concordo Definitivamente, Concordo) e 2 das quais endossam a discordância (Discordo, Discordo Fortemente). Uma pontuação total pode ser obtida somando os itens de resposta; onde aqueles respondidos com "concordo totalmente" serão codificados como 1, enquanto uma resposta "discordo totalmente" será codificada como 4. Portanto, as pontuações no SHAPS podem variar de 14 a 56, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia .
Linha de base e até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neumora Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Outro identificador: Neumora Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever