Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális NMRA-335140 hatásainak felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2026. július 2. frissítette: Neumora Therapeutics, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális NMRA-335140 placebóval szembeni hatásainak értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az NMRA-335140 (korábbi nevén BTRX-335140) depresszió tüneteire gyakorolt ​​hatását értékeli Major Depressive Disorder (MDD) résztvevőknél. A vizsgálati terv egy szűrési időszakból (legfeljebb 28 nap) és egy 6 hetes kezelési időszakból áll (amely során a résztvevők NMRA-335140-et vagy placebót kapnak). A 6 hetes kezelési időszak végén azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot, tájékozott beleegyezést adnak és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, beléphetnek egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba (NMRA-335140-501).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgária, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Csehország
      • Kladno, Csehország, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Csehország, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Csehország, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Csehország, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Csehország, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Finnország
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnország, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finnország, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finnország, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Franciaország, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Franciaország, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Németország, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Svédország
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svédország, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Rendelkezzen a mentális zavarok elsődleges Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, 5. kiadás, átdolgozott szöveg (DSM-5-TR) a pszichotikus jellemzők nélküli MDD diagnózisával, amelyet a DSM 5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID 5 CT) igazolt a szűréskor (ez előfordulhat legyen az első vagy ismétlődő epizód).
  • A résztvevő jelenlegi súlyos depressziós epizódját független értékeléssel kell megerősíteni.
  • A jelenlegi MDD-epizód tünetei a Szűrőlátogatás előtt több mint 4 hétig, de legfeljebb 12 hónappal a Szűrőlátogatás előtt voltak jelen.
  • 25-ös vagy magasabb MADRS-pontszámmal kell rendelkeznie a szűrés és az alaphelyzet során.
  • A MADRS összpontszám változása a szűrés és az alapvonal között ≤20%.

Főbb kizárási kritériumok:

  • 2 vagy több antidepresszáns kezelés sikertelen volt a jelenlegi MDD-epizódhoz.
  • Jelenleg vagy az elmúlt évben a következő DSM-5-TR rendellenességek bármelyike ​​van: személyiségzavar, anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falási zavar. Nem zárják ki a komorbid generalizált szorongásos zavarban, szociális szorongásos zavarban, egyszerű fóbiában vagy pánikbetegségben szenvedő résztvevőket, akiknél az MDD tekinthető az elsődleges diagnózisnak.
  • Élethosszig tartó diagnózisa 1-es vagy 2-es bipoláris, skizofrénia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD).
  • A szűrést megelőző 12 hónapban mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási zavara van a DSM-5-TR kritériumoknak megfelelően (kivéve a nikotint).
  • Aktívan öngyilkosok (pl. bármilyen öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban), vagy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, amint azt bármely jelenlegi öngyilkossági szándék, beleértve a tervet is jelzi, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése szerint (pontszám: „IGEN” az öngyilkossági gondolatokra 4. vagy 5. pont az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül [Szűrés]) és/vagy a vizsgáló klinikai értékelése alapján; vagy a nyomozó véleménye szerint emberölő jellegűek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMRA-335140 80 milligramm (mg) naponta egyszer (QD)
A résztvevők egy NMRA-335140 tablettát kapnak napi 80 mg-os dózisban.
Drog: NMRA-335140
A résztvevők NMRA-335140-et kapnak napi 80 mg-os dózisban, szájon át
Más nevek:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant
Placebo Comparator: Placebo
A placebó résztvevői naponta egyszer kapnak megfelelő placebo tablettát
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által besorolt ​​skála, amely a résztvevő depressziós tüneteit értékeli az elmúlt héten. A résztvevőket a szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézség és érdeklődés hiánya alapján értékelik. Minden egyes elemet egy 7-es skálán értékelnek, ahol a 0-s pontszám a tünetmentességet, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. Így a MADRS pontszámai 0 és 60 között mozognak, a növekvő pontszámok pedig a súlyosság növekedését jelzik.
Kiindulási állapot és a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) összpontszámában értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. hétig
A SHAPS egy 14 elemből álló, résztvevők által bejelentett eszköz, amely az anhedoniát méri. Érvényesnek és megbízhatónak bizonyult normál és klinikai mintákban, megfelelő konstrukciós érvényességgel, kielégítő teszt-újrateszt megbízhatósággal és magas belső konzisztenciával. A skálát a résztvevő tölti ki, és a teljesség felügyeletére képzett személyzet ellenőrzi. Mind a 14 elemhez 4-4 válasz tartozik, amelyek közül 2 támogatja az egyetértést (Határozottan egyetértek, Egyetértek), 2 pedig az egyet nem értést (Nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet). Az összpontszám a válaszelemek összegzésével származtatható; ahol a "teljesen egyetértek" válaszokat 1-essel, míg a "egyáltalán nem értek egyet" választ 4-gyel kódoljuk. Ezért a SHAPS pontszámai 14-től 56-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig magasabb anhedoniaszinteknek felelnek meg. .
Kiindulási állapot és a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Egyéb azonosító: Neumora Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel