Tutkimus suun NMRA-335140:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neumora Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun NMRA-335140:n ja lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi NMRA-335140:n (entinen BTRX-335140) vaikutuksia masennuksen oireisiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimussuunnitelma koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää) ja 6 viikon hoitojaksosta (jonka aikana osallistujat saavat joko NMRA-335140:tä tai lumelääkettä).
Kun 6 viikon hoitojakso on päättynyt, osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusehdot, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (NMRA-335140-501).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Neumora Investigator Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Neumora Investigator Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Neumora Investigator Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Neumora Investigator Site #1
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Neumora Investigator Site
-
-
Pleven
-
Cherven Bryag, Pleven, Bulgaria, 5980
- Neumora Investigator Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
- Neumora Investigator Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
- Neumora Investigator Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-002
- Neumora Investigator Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-133
- Neumora Investigator Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-414
- Neumora Investigator Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-109
- Neumora Investigator Site
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Neumora Investigator Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
- Neumora Investigator Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-438
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- Neumora Investigator Site
-
-
Hauts-de-France
-
Douai, Hauts-de-France, Ranska, 59500
- Neumora Investigator Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Neumora Investigator Site
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
- Neumora Investigator Site
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85000
- Neumora Investigator Site
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 222 22
- Neumora Investigator Site
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 113 29
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Neumora Investigator Site #1
-
Berlin, Saksa, 10117
- Neumora Investigator Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Neumora Investigator Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Neumora Investigator Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Suomi, 00100
- Neumora Investigator Site
-
Turku, Etelä-Suomen Lääni, Suomi, 20520
- Neumora Investigator Site
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Suomi, 90100
- Neumora Investigator Site
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Neumora Investigator Site
-
Prague, Tšekki, 109 00
- Neumora Investigator Site
-
-
Plzen
-
Pilsen, Plzen, Tšekki, 301 00
- Neumora Investigator Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 186 00
- Neumora Investigator Site
-
-
South Bohemian
-
Kladno, South Bohemian, Tšekki, 272 01
- Neumora Investigator Site #1
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Neumora Investigator Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Neumora Investigator Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Neumora Investigator Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Neumora Investigator Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Neumora Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Neumora Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Neumora Investigator Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Neumora Investigator Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Neumora Investigator Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Neumora Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Neumora Investigator Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Neumora Investigator Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Neumora Investigator Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Neumora Investigator Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Neumora Investigator Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Neumora Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68112
- Neumora Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Neumora Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Neumora Investigator Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Neumora Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Neumora Investigator Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Neumora Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Neumora Investigator Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Neumora Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hanki ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) -diagnoosi MDD:stä ilman psykoottisia piirteitä, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM 5 -häiriöille, kliinisten kokeiden versio (SCID 5 CT) seulonnassa (tämä voi saattaa olla ensimmäinen tai toistuva jakso).
- Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso on vahvistettava riippumattomalla arvioinnilla.
- Nykyisen MDD-jakson oireet ovat olleet läsnä yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, mutta enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on oltava MADRS-kokonaispistemäärä 25 tai korkeampi seulonta- ja lähtötasolla.
- Muutos MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä ≤20 %.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Olet epäonnistunut kahdessa tai useammassa masennuslääkehoidossa nykyisessä MDD-jaksossa.
- Onko sinulla tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana jokin seuraavista DSM-5-TR-häiriöistä: persoonallisuushäiriö, anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö. Osallistujia, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yksinkertaiset fobiat tai paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään MDD:tä, ei suljeta pois.
- Sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä 1 tai 2, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
- sinulla on DSM-5-TR-kriteerien mukainen kohtalainen tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Ovat aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (esim. itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana) tai ovat vakavassa itsemurhariskissä, kuten mikä tahansa nykyinen itsemurhaaike, mukaan lukien suunnitelma, on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (pistemäärä "KYLLÄ" itsemurha-ajatuksille Kohta 4 tai 5 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 [Seulonta]) ja/tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella; tai ovat tutkijan mielestä tappavia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMRA-335140 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD)
Osallistujat saavat NMRA-335140-tabletin annoksella 80 mg QD
|
Osallistujat saavat NMRA-335140:n annoksella 80 mg QD suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kerran päivässä
|
Placeboa annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 kuvaa maksimaalisen vakavuuden oireita.
Siten MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 arvioituna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
SHAPS on 14-osainen osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa anhedoniaa.
Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava normaaleissa ja kliinisissä näytteissä, ja niillä on riittävä rakenteen validiteetti, tyydyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja korkea sisäinen johdonmukaisuus.
Osallistuja täyttää asteikon ja sen tarkastaa toimipaikan henkilökunta, jolla on pätevyys valvomaan täydellisyyttä.
Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausta, joista 2 tukee samaa (Ehdottomasti samaa mieltä) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä voidaan johtaa summaamalla vastauskohteet; jossa ne, joihin vastasi "täysin samaa mieltä", koodataan 1:llä, kun taas "täysin eri mieltä" -vastaus 4. Siksi SHAPS-pisteet voivat vaihdella välillä 14-56, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja. .
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRA-335140-303
- KOASTAL-3 (Muu tunniste: Neumora Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .