Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av oral NMRA-335140 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

2. juli 2026 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral NMRA-335140 versus placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effekten av NMRA-335140 (tidligere BTRX-335140) på symptomer på depresjon hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studiedesignet består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), og en 6-ukers behandlingsperiode (der deltakerne vil motta enten NMRA-335140 eller placebo). Ved fullføringen av den 6 uker lange behandlingsperioden kan deltakere som fullfører studien, gir informert samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, delta i en åpen utvidelsesstudie (NMRA-335140-501).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Finland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Frankrike, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 29
        • Neumora Investigator Site
  • Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tsjekkia, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tsjekkia, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevidert (DSM-5-TR) diagnose av MDD uten psykotiske trekk bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) ved screening (dette kan være en første eller tilbakevendende episode).
  • Deltakerens aktuelle alvorlige depressive episode må bekreftes ved uavhengig vurdering.
  • Symptomene på den nåværende MDD-episoden har vært tilstede i mer enn 4 uker før screeningbesøket, men ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøket.
  • Ha en MADRS totalscore på 25 eller høyere ved screening og baseline.
  • En endring i MADRS totalscore mellom screening og baseline på ≤20 %.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har mislyktes i 2 eller flere kurer med antidepressiv behandling for den aktuelle MDD-episoden.
  • Har for øyeblikket eller i det siste året noen av følgende DSM-5-TR-lidelser: personlighetsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse. Deltakere med komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, enkle fobier eller panikklidelse for hvem MDD anses som primærdiagnose er ikke ekskludert.
  • Har en livstidsdiagnose av bipolar 1 eller 2, schizofreni, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Har moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til DSM-5-TR-kriteriene, innen 12 måneder før screening (unntatt nikotin).
  • Er aktivt selvmordsforsøk (f.eks. selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene) eller har en alvorlig selvmordsrisiko som indikert av enhver gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (poengsum på "JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 innen 3 måneder før besøk 1 [Screening]) og/eller basert på klinisk evaluering av etterforskeren; eller er morderiske, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang daglig (QD)
Deltakerne vil motta en NMRA-335140 tablett i en dose på 80 mg QD
Legemiddel: NMRA-335140
Deltakerne vil motta NMRA-335140 i en dose på 80 mg QD, oralt
Andre navn:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltakere vil motta matchende placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne blir vurdert på elementer som vurderer følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert element vil bli skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Dermed varierer score i MADRS fra 0 til 60, med økende score som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Baseline og frem til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 vurdert i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
SHAPS er et 14-element deltakerrapportert instrument som måler anhedoni. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig i normale og kliniske prøver, med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet, tilfredsstillende test-retest reliabilitet og høy intern konsistens. Skalaen vil bli fullført av deltakeren og gjennomgått av stedets personell som er kvalifisert til å overvåke fullstendigheten. Hvert av de 14 punktene har et sett med 4 svar, hvorav 2 støtter enighet (Definitivt enig, Enig) og 2 som støtter uenighet (Uenig, Helt uenig). En totalscore kan utledes ved å summere svarelementene; der de svarte med "helt enig" vil bli kodet som en 1, mens en "helt uenig"-svar vil bli kodet som 4. Derfor kan poengsum på SHAPS variere fra 14 til 56, med høyere poengsum tilsvarende høyere nivåer av anhedoni .
Baseline og frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Annen identifikator: Neumora Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere