Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ doustnego NMRA-335140 u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę wpływu doustnego NMRA-335140 w porównaniu z placebo u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceni wpływ NMRA-335140 (dawniej BTRX-335140) na objawy depresji u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Projekt badania składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni) i 6-tygodniowego okresu leczenia (podczas którego uczestnicy otrzymają albo NMRA-335140, albo placebo). Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy, którzy ukończą badanie, wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, mogą przystąpić do otwartego badania uzupełniającego (NMRA-335140-501).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bułgaria, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Czechy, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Czechy, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Czechy, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Finlandia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francja, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć podstawową diagnozę diagnostyczną i statystyczną zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, poprawioną wersję tekstową (DSM-5-TR), diagnozę MDD bez cech psychotycznych potwierdzoną ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla zaburzeń DSM 5, wersja badań klinicznych (SCID 5 CT) podczas badania przesiewowego (może to być epizodem pierwszym lub nawracającym).
  • Obecny epizod dużej depresji uczestnika musi zostać potwierdzony niezależną oceną.
  • Objawy obecnego epizodu MDD występują od ponad 4 tygodni przed wizytą przesiewową, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uzyskaj łączny wynik MADRS wynoszący 25 lub więcej w badaniach przesiewowych i na poziomie wyjściowym.
  • Zmiana całkowitego wyniku MADRS pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową o ≤20%.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie powiodło się 2 lub więcej kursów leczenia przeciwdepresyjnego w związku z bieżącym epizodem MDD.
  • Czy obecnie lub w ciągu ostatniego roku cierpiałeś na którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-5-TR: zaburzenie osobowości, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się. Nie wyklucza się uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, fobią społeczną, fobiami prostymi lub zaburzeniami lękowymi, u których MDD uważa się za diagnozę podstawową.
  • Mieć zdiagnozowaną na całe życie chorobę afektywną dwubiegunową 1 lub 2, schizofrenię, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół stresu pourazowego (PTSD).
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR (z wyłączeniem nikotyny).
  • Czy mają aktywne skłonności samobójcze (np. jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub są w grupie poważnego ryzyka samobójczego, na co wskazują obecne zamiary samobójcze, w tym plan, według oceny według skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) (wynik: „TAK” w przypadku myśli samobójczych Punkt 4 lub 5 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 [Badanie przesiewowe]) i/lub na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza; lub, w opinii Śledczego, mają charakter zabójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMRA-335140 80 miligramów (mg) raz dziennie (QD)
Uczestnicy otrzymają tabletkę NMRA-335140 w dawce 80 mg QD
Lek: NMRA-335140
Uczestnicy otrzymają NMRA-335140 w dawce 80 mg QD, doustnie
Inne nazwy:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Nawakaprant
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo będą raz dziennie otrzymywać odpowiednią tabletkę placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy depresyjne u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy są oceniani na podstawie elementów oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, skłonności samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania. Każdy element będzie oceniany w 7-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Zatem wyniki w MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia oceniana w całkowitym wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
SHAPS to 14-elementowy instrument zgłaszany przez uczestników, który mierzy anhedonię. Wykazano, że jest on ważny i rzetelny w próbkach normalnych i klinicznych, z odpowiednią trafnością konstruktu, zadowalającą niezawodnością testu-powtórnika oraz wysoką spójnością wewnętrzną. Skala zostanie wypełniona przez uczestnika i sprawdzona przez personel budowy wykwalifikowany do nadzorowania kompletności. Każda z 14 pozycji ma zestaw 4 odpowiedzi, z których 2 potwierdzają zgodę (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się) i 2 potwierdzają brak zgody (nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik można uzyskać, sumując pozycje odpowiedzi; gdzie osoby, które odpowiedziały „zdecydowanie się zgadzam” zostaną zakodowane jako 1, podczas gdy odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” zostanie zakodowana jako 4. Dlatego też wyniki w skali SHAPS mogą wahać się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi anhedonii .
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Inny identyfikator: Neumora Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj