Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effecten van orale NMRA-335140 te beoordelen bij deelnemers met een depressieve stoornis

2 juli 2026 bijgewerkt door: Neumora Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van orale NMRA-335140 versus placebo te evalueren bij deelnemers met een depressieve stoornis

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie zal de effecten van NMRA-335140 (voorheen BTRX-335140) op symptomen van depressie bij deelnemers met ernstige depressieve stoornis (MDD) evalueren. De onderzoeksopzet bestaat uit een screeningsperiode (tot 28 dagen) en een behandelperiode van 6 weken (waarin de deelnemers NMRA-335140 of een placebo krijgen). Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken kunnen deelnemers die het onderzoek voltooien, geïnformeerde toestemming geven en aan de geschiktheidscriteria voldoen, deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek (NMRA-335140-501).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulgarije, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Finland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Frankrijk, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Tsjechië, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Tijdens de screening een primaire Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) diagnose van MDD zonder psychotische kenmerken hebben, bevestigd door Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) (dit kan een eerste of terugkerende episode zijn).
  • De huidige depressieve episode van de deelnemer moet worden bevestigd door een onafhankelijke beoordeling.
  • De symptomen van de huidige MDD-episode zijn langer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aanwezig, maar niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een MADRS-totaalscore van 25 of hoger hebben bij Screening en Baseline.
  • Een verandering in de MADRS-totaalscore tussen screening en baseline van ≤20%.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • U heeft gefaald bij 2 of meer antidepressivabehandelingen voor de huidige MDD-episode.
  • Momenteel of in het afgelopen jaar een van de volgende DSM-5-TR-stoornissen heeft: persoonlijkheidsstoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis. Deelnemers met een comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, eenvoudige fobieën of paniekstoornis voor wie MDD als de primaire diagnose wordt beschouwd, worden niet uitgesloten.
  • Een levenslange diagnose hebben van bipolaire 1 of 2, schizofrenie, obsessieve compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  • Een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol heeft, volgens de DSM-5-TR-criteria, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief nicotine).
  • Actief suïcidaal bent (bijvoorbeeld zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden) of een ernstig suïcidaal risico loopt zoals aangegeven door een huidige suïcidale intentie, inclusief een plan, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score van "JA" op zelfmoordgedachten Item 4 of 5 binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 [Screening]) en/of op basis van klinische evaluatie door de Onderzoeker; of naar de mening van de onderzoeker moorddadig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMRA-335140 80 milligram (mg) eenmaal daags (QD)
Deelnemers ontvangen een NMRA-335140-tablet met een dosis van 80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: NMRA-335140
Deelnemers ontvangen NMRA-335140 oraal in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 6 in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 6
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de depressieve symptomatologie van de deelnemer gedurende de afgelopen week evalueert. Deelnemers worden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, vermoeidheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordelen. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn en een score van 6 die symptomen van maximale ernst weergeeft. De scores in de MADRS variëren dus van 0 tot 60, waarbij toenemende scores een toenemende ernst aangeven.
Basislijn en tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 6, beoordeeld op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 6
De SHAPS is een door deelnemers gerapporteerd instrument uit 14 items dat anhedonie meet. Het is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is in normale en klinische monsters, met voldoende constructvaliditeit, bevredigende test-hertestbetrouwbaarheid en hoge interne consistentie. De schaal wordt ingevuld door de deelnemer en beoordeeld door locatiepersoneel dat gekwalificeerd is om toezicht te houden op de volledigheid. Elk van de 14 items bestaat uit vier antwoorden, waarvan er twee de instemming onderschrijven (Absoluut mee eens, mee eens) en 2 het oneens zijn (oneens, zeer oneens). Door de antwoorditems bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore worden afgeleid; waarbij de antwoorden met "helemaal mee eens" worden gecodeerd als een 1, terwijl een "helemaal mee oneens" antwoord wordt gecodeerd als 4. Daarom kunnen scores op de SHAPS variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van anhedonie .
Basislijn en tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Andere identificatie: Neumora Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren