Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků perorální NMRA-335140 u účastníků s těžkou depresivní poruchou

7. dubna 2026 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinků perorální NMRA-335140 versus placeba u účastníků s těžkou depresivní poruchou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí účinky NMRA-335140 (dříve BTRX-335140) na příznaky deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Návrh studie se skládá ze screeningového období (až 28 dní) a 6týdenního léčebného období (během kterého účastníci dostanou buď NMRA-335140 nebo placebo). Po dokončení 6týdenního léčebného období mohou účastníci, kteří dokončí studii, poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, vstoupit do otevřené rozšířené studie (NMRA-335140-501).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Neumora Investigator Site
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Neumora Investigator Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Neumora Investigator Site #1
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag, Pleven, Bulharsko, 5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • Neumora Investigator Site
  • Finsko
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finsko, 90100
        • Neumora Investigator Site
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai, Hauts-de-France, Francie, 59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Neumora Investigator Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Neumora Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin, Německo, 10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Neumora Investigator Site
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-438
        • Neumora Investigator Site
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Neumora Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Neumora Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neumora Investigator Site
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neumora Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68112
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Neumora Investigator Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Neumora Investigator Site
  • Česko
      • Kladno, Česko, 272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague, Česko, 109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzen
      • Pilsen, Plzen, Česko, 301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno, South Bohemian, Česko, 272 01
        • Neumora Investigator Site #1
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 113 29
        • Neumora Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nechte si primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch v pátém vydání přepracovaného textu (DSM-5-TR) při screeningu potvrdit diagnózu MDD bez psychotických rysů strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM 5, verze klinických studií (SCID 5 CT) (může to být být první nebo opakující se epizodou).
  • Současná velká depresivní epizoda účastníka musí být potvrzena nezávislým hodnocením.
  • Příznaky aktuální epizody MDD byly přítomny déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou, ale ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Mít celkové skóre MADRS 25 nebo vyšší ve Screeningu a Baseline.
  • Změna celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozím stavem o ≤ 20 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Selhali 2 nebo více cyklů antidepresivní léčby pro aktuální epizodu MDD.
  • V současné době nebo v posledním roce máte některou z následujících poruch DSM-5-TR: poruchu osobnosti, mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání. Nejsou vyloučeni účastníci s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, jednoduchými fobiemi nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu.
  • Mít celoživotní diagnózu bipolární 1 nebo 2, schizofrenie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5-TR během 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu).
  • Jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců) nebo jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, jak je hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (skóre "ANO" u sebevražedných myšlenek Bod 4 nebo 5 během 3 měsíců před návštěvou 1 [screening]) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru vyšetřovatele vražedné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMRA-335140 80 miligramů (mg) jednou denně (QD)
Účastníci obdrží tabletu NMRA-335140 v dávce 80 mg QD
Lék: NMRA-335140
Účastníci dostanou NMRA-335140 v dávce 80 mg QD orálně
Ostatní jména:
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • Navacaprant
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou odpovídající placebo tabletu jednou denně
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
MADRS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne. Účastníci jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nezájem. Každá položka bude hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti. Skóre v MADRS se tedy pohybuje od 0 do 60, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
Základní stav a do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 hodnocená v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
SHAPS je nástroj o 14 položkách vykazovaný účastníky, který měří anhedonii. Ukázalo se, že je validní a spolehlivý v normálních a klinických vzorcích, s adekvátní konstruktivní validitou, uspokojivou spolehlivostí test-retest a vysokou vnitřní konzistencí. Stupnice bude vyplněna účastníkem a zkontrolována pracovníky místa kvalifikovanými dohlížet na úplnost. Každá ze 14 položek má sadu 4 odpovědí, z nichž 2 podporují souhlas (Rozhodně souhlasím, Souhlasím) a 2 z nich podporují nesouhlas (Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre lze odvodit sečtením položek odpovědí; kde odpovědi „zcela souhlasím“ budou kódovány jako 1, zatímco odpověď „zcela nesouhlasím“ budou kódovány jako 4. Proto se skóre na SHAPS může pohybovat od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie .
Základní stav a do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRA-335140-303
  • KOASTAL-3 (Jiný identifikátor: Neumora Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit