虚拟现实在注意力缺陷多动障碍儿童执行功能康复中的应用。 (VREALFUN-ADHD)
2025年8月29日 更新者：Merja Nikula
虚拟现实在儿童执行功能康复中的应用 (VREALFUN)
注意力缺陷多动障碍（ADHD）是由中枢神经系统发育异常引起的。 存在注意力和执行功能困难的儿童通常需要长期康复，并且越来越需要及时、具有成本效益且可行的康复干预措施，其中培训的目标是支持日常生活功能能力。 虚拟现实 (VR) 在注意力和执行功能缺陷儿童的康复中的使用提供了在模拟现实生活情况的环境中练习日常生活所需技能的机会。
该研究项目的主要目的是利用与典型日常生活相对应的虚拟环境，为注意力、活动控制和执行功能缺陷的儿童开发一种新颖有效的虚拟现实康复方法。 在这项随机对照研究中，使用 VR 眼镜来呈现任务，并根据孩子的进度调整难度级别。
研究人员预计； 1）强化训练提高了干预组儿童的注意力调节能力、活动控制能力和执行功能； 2）在虚拟环境中通过激励性任务进行执行技能的培训，该虚拟环境是为应对具有挑战性的日常情况而构建的，并转移到孩子的日常生活中，3）培训效果的持续时间并不取决于VR培训本身的成功，而是取决于孩子如何采用新策略使日常生活变得更轻松，以及父母如何支持孩子在日常生活中的积极行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merja Nikula, M.Psych.
- 电话号码：+3588315 5218
- 邮箱：merja.nikula@pohde.fi
研究联系人备份
- 姓名：Johanna Uusimaa, MD, PhD
- 邮箱：johanna.uusimaa@pohde.fi
学习地点
-
-
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Oulu、芬兰、90029
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- 邮箱：johanna.uusimaa@pohde.fi
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接触：
- Merja Nikula, M.Psych.
- 邮箱：merja.nikula@pohde.fi
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首席研究员：
- Merja Nikula, M.Psych.
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副研究员：
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
副研究员：
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ADHD 的诊断 (ICD-10 F90.0) 和
- 哌醋甲酯药物和
- 年龄 8-12 岁以及
- 芬兰语作为母语
排除标准：
- 对闪烁光敏感，
- 癫痫（ICD-10 G40），
- 精神发育迟滞（ICD-10 F70-F79），
- 广泛性发育障碍（ICD-10 F84），
- 中枢神经系统炎症性疾病（ICD-10 G00-G09），
- 严重脑瘫综合征（ICD-10 G80、GMFCS 4-5、MACS 3-5）、
- 创伤性脑损伤（（ICD-10 S06），
- 脑肿瘤，以及
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家长指导+虚拟现实游戏
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家长通过使用 MentalHub.fi 上自助计划的部分内容来获得儿童积极行为支持的指导
（芬兰语：Mielenterveystalo.fi）有关儿童挑战性行为的网站（芬兰语：Laten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma）。
其他名称：
虚拟现实游戏通过使用与家庭典型日常情况相对应的虚拟环境来恢复注意力、活动控制和执行功能。
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实验性的：父母的引导和规范
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家长通过使用 MentalHub.fi 上自助计划的部分内容来获得儿童积极行为支持的指导
（芬兰语：Mielenterveystalo.fi）有关儿童挑战性行为的网站（芬兰语：Laten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma）。
其他名称：
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实验性的：虚拟现实游戏
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虚拟现实游戏通过使用与家庭典型日常情况相对应的虚拟环境来恢复注意力、活动控制和执行功能。
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无干预：控制组
该小组实施专门医疗护理中制定的康复计划（照常治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epeli（日常生活中的执行力）任务
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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针对注意力、执行功能和前瞻性记忆的虚拟现实任务。
总分、任务效能、导航效能、控制器运动和总动作的变化。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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ADHD 评级量表 IV (ADHD-RS)（母报告）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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ADHD-RS（家长报告）是根据孩子过去 6 个月的行为对孩子的 ADHD 症状进行的评估，共有 18 个项目。
4 点李克特量表。
总分范围为0-54，注意力不集中分量表和多动/冲动分量表的分数范围为0-27。
家长评定的 ADHD-RS 的总分、注意力不集中分量表评分和多动/冲动分量表评分的变化。
较低的分数意味着更好的结果。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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Epeli 问卷（家长报告）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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对孩子的功能能力以及过去 4 周内家长给孩子的积极反馈数量的评估。
5 点李克特量表。 2 个分量表：得分范围为 4-20 的功能能力分量表和得分范围为 4-20 的正反馈分量表。
家长评价的 Epeli 问卷中功能能力子量表得分和正反馈子量表得分的变化。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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Epeli 问卷（儿童报告）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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对孩子的功能能力以及过去 4 周内家长给孩子的积极反馈数量的评估。
5 点李克特量表。 2 个分量表：得分范围为 4-20 的功能能力分量表和得分范围为 4-20 的正反馈分量表。
儿童评级 Epeli 问卷中功能能力子量表分数和正反馈子量表分数的变化。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能行为评定量表 (BRIEF-2)（母表）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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衡量儿童和青少年在自然环境中执行功能的指标，包含由家长评分的 63 个项目。
三点李克特量表。
家长评分的 Brief-2 中全球执行综合评分、行为调节评分、情绪调节评分和认知调节评分的变化。
如果行为调节、情绪调节和认知调节分量表中的数据相关性不是太强（r<0.7），并且干预会对 Brief-2 全球执行综合评分产生显着影响，我们将使用子量表进行事后分析，检查行政职能的哪些领域受到影响。
分数越高意味着结果越差。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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执行功能行为评定量表 (BRIEF-2)（教师表）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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自然环境中儿童和青少年执行功能的衡量标准，包含由教师评分的 63 个项目。
三点李克特量表。
教师评分的 Brief-2 上的全球执行综合得分、行为调节得分、情绪调节得分和认知调节得分的变化。
如果行为调节、情绪调节和认知调节分量表中的数据相关性不是太强（r<0.7），并且干预会对 Brief-2 全球执行综合评分产生显着影响，我们将使用子量表进行事后分析，检查行政职能的哪些领域受到影响。
分数越高意味着结果越差。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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浓度调查问卷（芬兰语：Keskttymiskysely）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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学龄儿童注意力和执行功能困难的 55 项评估。
3 点李克特量表，总分范围 0-110。
总分变化、注意力分散得分（范围 0-8）、冲动和运动多动分量表得分总和（范围 0-32）、指导、维持和转移注意力分量表得分总和（范围 0-30）以及主动性分量表得分总和、计划、执行和评估行动分量表分数（范围 0-40）在教师评定的浓度调查问卷上。
如果分散性分量表、冲动性和运动机能亢进分量表、注意力分量表和执行力分量表中的数据相关性不是太强（r<0.7），并且干预对注意力问卷总分有显着影响，我们将使用子量表进行事后分析，检查行政职能的哪些领域受到影响。
分数越高意味着结果越差。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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儿童和青少年健康相关生活质量测量问卷修订版（KINDL-R）（家长版）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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对儿童和青少年健康相关生活质量的评估，包含 24 个项目。
5 点李克特量表。
家长评分问卷总分的变化。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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儿童和青少年健康相关生活质量测量问卷修订版（KINDL-R）（自我报告版）
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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对儿童和青少年健康相关生活质量的评估，包含 24 个项目。
5 点李克特量表。
儿童评分问卷总分的变化。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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N回测试
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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工作记忆测试。
2-back 和 1-back 命中率以及反应时间的变化。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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康纳斯连续性能测试第三版 (Conners CPT3)
大体时间：基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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一项计算机化注意力任务在 8 岁及以上的个体中得到验证。
康纳斯连续性能测试 (CPT-3) 分数变化。
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基线、4-6 周、6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Johanna Uusimaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 首席研究员：Merja Nikula, M.Psych.、Oulu University Hospital
- 研究主任：Mirjami Mäntymaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 研究主任：Juha Salmitaival, PhD、University of Oulu, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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